차기 B형 간염 치료제 시장, 화두는 ‘안전성’
차기 B형 간염 치료제 시장, 화두는 ‘안전성’
길리어드 ‘베믈리디’ · 일동 ‘베시보’ 신장·골밀도 부작용 개선 앞세워
  • 권현 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.05.24 21:02
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 국내사와 다국적사가 내놓은 B형 간염 치료제가 안전성을 내세워 시장 공략에 나섰다.

일동제약이 22일 B형 간염 치료제 ‘베시보’(베시포비르디피복실말레산염)의 3상 임상 결과를 공개한데 이어 길리어드 사이언스는 24일 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)를 출시했다.

두 제품이 대표적으로 내세우는 것은 ‘골밀도 및 신장’ 안전성이다.

베믈리디, 신장·골밀도 부작용 개선

베믈리디는 길리어드의 B형 간염 치료제 ‘비리어드’의 신장 및 골 이상반응을 개선한 개량 신약으로 지난 16일 식품의약품안전처에서 시판을 승인받았다.

이 제품은 22개 국가 220개 기관에서 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성 B형 간염 환자 1298명을 대상으로 이뤄진 임상시험 ‘108 및 110’에서 신장 및 골밀도 부작용을 개선한 것으로 나타났다.

임상시험 결과, 기전선의 사구체여과율(eGFR)이 106mL/min인 베믈리디 투여군의 혈청 크레아티닌 변화는 -1.2 mL/min으로 비리어드 투여군(-5.4mL/min)보다 적었다.

베믈리디 투여군과 비리어드 투여군의 척추 골밀도 감소율은 각각 0.6%, 2.4%였으며, 고괄절 골밀도는 베믈리디 투여군이 0.2% 감소한 반면 비리어드 투여군은 1.9% 감소했다.

이와 관련 길리어드 사이언스 윌리엄 리(William A. Lee) 부사장은 “베믈리디가 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄였다”며 “(베믈리디가)비리어드 만큼의 효능을 갖고 있으면서도 신 기능 및 골밀도에 대한 안전성을 향상했다”고 말했다.

베시보, 비리어드의 유효성 안전성 따라 잡았다

베시보는 비리어드 등 기존 치료제들에서 나타난 신장 및 골밀도 감소 부작용을 개선한 사실이 최근 발표된 임상시험 결과를 통해 확인됐다.

일동제약에 따르면 B형 간염 환자 197명을 대상으로 한 비리어드와의 비교 임상시험에서 베시보 투여군은 신장 기능 지표인 혈청 크레아티닌 증가율과 골밀도 감소가 비리어드 투여군 보다 낮았다.

골밀도의 경우 비리어드 투여군은 정상 골밀도 환자 비율이 감소한 반면, 베시보 투여군의 경우 골감소 환자 비율이 감소한 것으로 나타났다.

바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 각각 베시보 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 유의하게 나타났다.

완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 계획서 순응군(PP)을 대상으로 분석한 결과, 베시보 70.6%(53명), 비리어드 73.7%(59명)로 비슷한 수준의 유효성을 나타냈다. 임상시험 동안 두 제품 모두 내성 발생 보고는 없었다.

▲ 지난 22일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 만성B형간염치료제 ‘베시보 정’ 간담회가 의약전문언론 소속 기자들을 대상으로 열렸다.

비리어드 지고, 베믈리디 뜰까?

하지만 이들 신약들이 비리어드와 바라쿠르드가 점유하고 있는 B형 간염 치료제 시장에서 틈새를 찾기는 어렵다는 것이 업계의 관측이다.

현재 2000억원 이상 규모의 B형 간염 치료제 시장에서 비리어드와 바라크루드는 80% 이상을 차지하고 있다. 지난해 4분기 처방량 기준으로 B형 간염 치료제 시장 점유율은 비리어드와 바라크루드가 각각 42.9%, 40.5%를 기록했다.

▲ 길리어스 사이언스 ‘비리어드’. 국내에서는 유한양행이 판매하고 있다.

업계 관계자 A씨는 “장기 복용하는 B형 간염 치료제의 특성상, 의사들이 선듯 비리어드 복용 환자들에게 베믈리디를 권하기 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

이어 “비리어드의 안전성 문제도 크게 문제 삼고 있지 않는 것도 베믈리디의 성장에 영향을 미칠 것”이라고 덧붙였다.

오는 11월 특허 만료가 예상돼 다수의 제약사들이 비리어드 제네릭 출시를 앞다퉈 준비하고 있는 점도 베믈리디의 시장 안착에 영향을 줄 것으로 추측된다.

업계에 따르면 현재 한미약품 등 20여 제약사들이 비리어드 제네릭 출시를 준비 중이다.

하지만 지난 2015년 10월 오리지널 바라크루드의 특허가 만료되면서 바라크루드 제네릭 22종이 시장에 나왔지만, 시장 점유율은 약 12%에 그쳐 오리지널 바라크루드에 큰 타격을 주지는 못했던 사례가 있어 비리어드 제네릭도 시장에서 힘을 쓰지 못할 것이라는 전망이 나오고 있다.


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