[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 현재 허가특허연계제도에서 우선판매품목허가권(우판권)에 대한 현실적인 변별력이 적다는 주장이 제기됐다.
제약사가 우판권을 취득함으로서 얻는 이득은 적은데 반해 부담이 크다는 지적이다.
“우판권으로 이익 본 회사 거의 없다”
박종혁특허법률사무소 박종혁 변리사는 24일 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 ‘의약품 허가 특허연계제도 정책 포럼’에서 이같이 주장했다.
박종혁 변리사는 현재 우판권에 관해 ▲우판권에 다수 회사와 품목이 몰림 ▲복수의 무효심판에 있어 대부분 동일한 결론 ▲취득 품목 중 회사에 이익이 된 케이스를 찾기 어려움 등을 문제점으로 지적했다.
이어 ▲14일 이내 심판청구를 준비하는 부담 ▲심판비용, 소송비용의 부담 ▲패소 위험의 증가 등을 꼽으며 회사업무부담의 문제도 제시했다.
박 변리사는 “동일한 품목을 준비하는 회사가 복수로 존재할 때, 심판청구를 1~2일 늦게 했다고 해서 9개월 동안 판매를 못하게 하는 것은 가혹하다”며 “충실히 준비되지 않은 상태에서 심판청구를 하게 되면 오히려 제품 개발에 역효과를 초래 할 수 있다”고 말했다.
이에 박 변리사는 현행 최초 심판요건 변경에 대해 ▲PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자로 한정 ▲7일 이내에 심판 청구한 자 ▲심판 청구 유예기간 조정 등 3가지 방안을 제시했다.
박 변리사는 “현 제도에서 (심판청구)유예기간만 조절하는 것은 큰 의미가 없고, 입법 당시의 해묵은 논쟁의 되풀이”라고 지적했다.
이어 “PMS 만료를 기준으로 어느 시기를 데드라인으로 잡는지에 따라 변별력과 심판남용의 방지 모두를 만족시킬 수 있는 제도가 도출될 가능성이 있다”고 덧붙였다.
그는 “현 제도도 어느 정도 질서가 잡혀가는 중이라 유지하는 것도 한가지 선택”이라며 “다만, 등재 삭제 관련한 논란 및 존속기간연장등록과 관련한 도전과 관련한 우판권 취득 여부에 대해서 명확한 가이드라인의 설정 및 발표가 필요하다”고 조언했다.
그는 약사법에서 규정하고 있는 우판권 기간 산정이 불명확하다는 의견도 제시했다.
현행 식약처 가이드라인에 따르면 특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서의 인용심결을 받는 경우, 연장된 전체 기간 중 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우판권을 획득할 수 있다.
박 변리사는 “제도 취지를 고려할 때 삭제보다는 보완이 바람직하다”며 “특허법 제95조에 기초한 비침해 심결을 받은 경우(특허를 침해하지 않았다는 판결이 나온 경우), 우판권 취득이 가능한 지 명확한 기준을 조속히 마련해야 한다”고 강조했다.
