[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 사노피·리제네론의 류마티스성 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)가 미국에서 허가를 획득했다.
업계 관계자들은 이 제품이 기존 제품들과의 경쟁에서 살아남기 쉽지 않겠지만, 가격 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.
파마타임스 등은 미국식품의약국(FDA)이 류마티스성 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)을 성인 중등도-중증 활동성 류마티스성 관절염 치료제로 시판을 승인했다고 23일 보도했다.
‘젤잔즈·휴미라·레미케이드’ 등 경쟁자 ‘득실득실’
업계 관계자들은 화이자, 애브비, 존슨앤존슨(J&J) 등의 제품들이 시장을 선점한 이유로 케브자라가 류마티스 관절염 시장에서 두각을 나타내기 쉽지 않다고 내다보고 있다.
케브자라는 화이자의 야뉴스 인산화효소(JAK) 억제제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)와 경쟁해야 한다. 젤잔즈의 지난해 매출액은 전년 대비 77% 중가한 9억2700만달러(약 1조원)으로 매출 상승세를 유지하고 있다.
기존 강자인 애브비의 ‘휴미라’(아달리무맙)와 J&J의 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 등도 버티고 있다.
휴미라의 올해 1분기 매출액은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 41억1800만달러(약 4조6600억원), 레미케이드의 1분기 매출액은 전년 동기 대비 6% 감소했지만, 17억달러(약 1조9400억원)를 기록했다.
약가 휴미라보다 30% 저렴 … 경쟁 뚫을 무기는 ‘가격 경쟁력’
다만 사노피는 케브자라의 약가 책정에 있어 유연성을 발휘하는 전략으로 시장 경쟁력을 갖출 것으로 보인다.
사노피에 따르면 케브자라의 도매가는 3만9000달러(약 4400만원)다. 이는 휴미라보다 30% 저렴한 수준이다.
이를 두고 업계 관계자들은 사노피가 지난 4월 FDA에서 승인받은 고지혈증 치료제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)를 반면교사 삼은 것으로 보고 있다.
미국에서 프랄런트의 연간 투여 비용은 무려 1만4000달러(약 1600만원)로 상대적으로 저렴한 제네릭 스타틴과 큰 차이가 난다.
투자은행 크레딧 스위스 베밀 디반(Vamil Divan) 애널리스트는 “프랄런트의 비싼 약가는 환자 접근성 저하뿐 아니라 상업적인 성공을 방해할 수 있다”고 지적한 바 있다.
한편 지난해 발표된 임상 3상 시험 ‘SARIL-RA-TARGET’에 따르면 케브자라150mg과 200mg 투여집단의 류마티스성 관절염 개선 정도는 각각 56%, 61%로 위약집단(34%)보다 높아 위약대비 임상적, 통계적으로 유의한 효과를 입증했다.
임상시험까지는 순탄했지만, 제조공정문제가 발목을 잡아 승인이 지연됐었다.
케브자라는 지난해 11월 충전과 완제가 이뤄지는 사노피의 ‘르 트레이’(Le Trait) 공장의 GMP 실태조사 과정에서 일부 생산시설 결함을 확인한 FDA로부터 신약승인신청서을 거절당하는 등의 우여곡절 끝에 허가를 획득했다.
