[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 종근당이 아스텔라스제약의 ‘아드바그랍서방캡슐’(타크로리무스수화물)을 상대로 제기한 특허심판에서 연이어 승전보를 올리면서 퍼스트제네릭 조기 출시 가능성이 커지고 있다.
특허심판원은 종근당이 아드바그랍서방캡슐의 ‘서방성 제제’ 특허(등록번호 10-0505464-0000)를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에 대해 최근 청구성립 심결을 했다.
종근당은 앞서 지난달 다른 서방성 제제 특허(등록번호 10-0498765-0000)도 회피한 바 있다.
아드바그랍은 총 3개의 서방성 제제 특허를 가지고 있다. 종근당은 지난해 6월27일 이들 3개 특허를 상대로 동시에 소극적 권리범위확인심판을 제기했으며, 현재까지 2개 특허를 회피했다.
같은 날 3개 특허를 상대로 동시에 심판을 청구한 만큼 나머지 특허심판도 조만간 결론이 나올 것으로 전망된다.
“특허도전 완료와 동시에 약가절차 진행 계획”
종근당은 이미 아드바그랍서방캡슐의 퍼스트제네릭인 ‘타크로벨서방캡슐’을 개발해 지난 2월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
아직 보험급여 절차에 들어가지 않았으나, 회사 측은 특허 도전이 완료되는 대로 약가 절차에 돌입한다는 계획이다.
종근당 관계자는 “타크로벨서방캡슐은 아직 급여절차에 들어가지 않았고, 일정도 잡히지 않았다. 급여절차는 특허도전이 끝난 다음에 들어갈 계획”이라며 “나머지 특허도 회피하면 곧바로 약가 절차에 돌입할 것으로 보인다”고 말했다.
업계에 따르면, 통상 제네릭은 건강보험심사평가원과 건강보험공단을 거쳐 약가를 받기까지 2~3달 소요된다. 따라서 종근당이 이른 시일 안에 아드바그랍서방캡슐의 나머지 특허도 회피한다면, 올해 안에 타크로벨서방캡슐의 약가를 받고 제품 출시까지 가능할 것으로 풀이된다.
아드바그랍서방캡슐, 가파른 성장세 … "종근당, 타크로벨서방캡슐로 시너지"
아드바그랍서방캡슐은 아스텔라스의 면역억제제 ‘프로그랍’의 서방형 제제다. 복용량을 절반으로 줄인 제품으로, 지난 2009년 출시됐다.
초기에는 이렇다 할 성과를 내지 못했으나, 지난 2012년부터 처방이 늘기 시작해 2015년 109억원(IMS 기준)의 처방액을 기록했다.
동일 성분의 속방형 제제인 프로그랍은 처방액이 무려 638억원에 달하는 아스텔라스의 효자 제품이다. 프로그랍과 아드바그랍의 매출을 합치면 750억원에 육박한다.
업계 관계자는 “종근당은 지난해 매출 상위 5개 품목 가운데 2개 품목이 면역억제제인 타크로벨과 사이폴엔(사이클로스포린)일 정도로 면역억제제 시장에서 강자로 자리잡고 있다”며 “이런 가운데 최근 성장세가 가파른 아드바그랍서방캡슐 제네릭까지 확보하면 상당한 시너지 효과를 누릴 수 있을 것”이라고 말했다.
참고로 지난해 종근당이 가장 많은 매출을 올린 품목은 프로그랍의 퍼스트제네릭인 타크로벨이다. 이 제품의 지난해 매출액은 341억원에 달했다.
