[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 사노피의 바이오시밀러 인슐린 ‘리스프로’(insulin lispro)가 유럽 보건당국으로부터 시판 승인에 대해 긍정적인 의견을 받았다.
파마슈티컬테크놀로지는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오시밀러 인슐린 리스프로의 시판 승인을 권고했다고 22일 보도했다.
사노피가 개발한 인슐린 리스프로는 릴리의 속효성 인슐린 제제 휴마로그에 대한 바이오시밀러다.
CHMP는 1형 및 2형 성인 당뇨병 환자 1000명 이상을 대상으로 한 임상시험을 토대로 이 바이오시밀러의 승인을 권고했다.
바이오시밀러 인슐린 리스프로는 1상 임상시험 ‘PK/PD’에서 오리지네이터 인슐린 리스프로 100unit/ml와 효능의 유사성을 비교 평가받았다.
3a 임상시험 ‘SORELLA 12 및 SORELLA 2’에서는 오리지네이터와 안전성 및 유효성을 비교했다.
사노피 개발부 조지 인수아스티(Jorge Insuasty) 박사는 “리스프로 시판에 대한 CHMP의 긍정적인 의견을 환영한다”며 “당사는 유럽 집행위원회(EC)의 최종결정을 기대하고 있다”고 말했다.