[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 일동제약이 첫 신약인 만성B형간염치료제 ‘베시보 정’의 장점으로 안전성을 내세웠다. 특히 아시아 시장 진출시 안전성이 충분한 경쟁력이 될 것으로 보고 있다.
베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수는 일동제약이 22일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 의약전문언론 소속 기자들을 대상으로 만성B형간염치료제 ‘베시보 정’에 대한 간담회에서 이같이 말했다.
안상훈 교수는 “장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요하다”며 “베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 설명했다.
이어 “수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출시 베시보의 장점은 충분한 경쟁력”이라고 덧붙였다.
베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다.
일동제약은 베시보의 장점으로 기존 약물 대비 적은 부작용 및 안전성을 내세우고 있다.
임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했고, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선했다.
베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
임상시험 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐다.
신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮았다. 즉, 신기능 저하 이상반응이 나타날 가능성도 줄었다.
골밀도 감소도 적게 나타났다. 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.
이 밖에 약제내성도 임상시험기간 동안 발생하지 않았다.
한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보 정을 출시한다는 계획이다.
또 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.
