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복제약 문턱 낮추는 美 … 국내사 “좋긴 한데...”FDA “복제약 승인 규제 완화할 것” … 트럼프 탄핵론 제기에 정책 동력 물음표 … 내년 중간선거서 민주당 집권시 규제 강화 가능성도
이순호 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.05.19  00:12:57
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 미국이 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약의 승인 문턱을 낮출 것으로 보인다. 미국 시장 진출을 준비 중인 국내 제약사에는 희소식이다.

   
▲ 스콧 고틀리브 미국 FDA 국장

미국 FDA 신임 국장인 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)는 최근 바이오파마다이브와의 인터뷰를 통해 “미국 내 높은 약가 문제를 해결하기 위해서는 제네릭과 바이오시밀러의 승인 규제를 완화해 시장경쟁을 활성화할 필요가 있다”고 밝혔다.

전 FDA 부국장이었던 스콧 고틀리브는 트럼프 대통령이 당선 이후 신임 FDA 국장으로 지명한 친 제약업계 인물이다.

전에 없던 수준으로 의약품 규제를 완화하겠다던 트럼프 대통령의 정책 기조와 맞아 떨어지는 인사로 꼽힌다.

부국장 재직 시절에도 제약업계에 유리한 약 가격 책정을 도와주는 등 제약회사 편향적인 정책을 펴왔다는 평가를 받은 바 있다. 특히 제네릭 의약품 신속 승인을 통한 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 가지고 있어 제네릭과 바이오시밀러에 우호적 환경이 될 것으로 판단된다.

스콧 고틀리브의 이번 발표는 최근 바이오시밀러와 제네릭으로 미국 시장 진출이 늘고 있는 국내 제약업계에는 반가운 소식이다. 규제가 완화될수록 시장 진입이 수월하기 때문이다.

현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러로, 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제로 미국에서 허가절차를 밟고 있다.

휴젤과 휴온스는 보툴리눔톡신 제제로, 동아ST와 한미약품 등은 신약으로 미국 시장에 진출하기 위해 현지에서 임상시험을 진행하고 있거나, 진행할 예정이다. 이 밖에도 국내 다수 제약사가 미국 진출을 준비하고 있다.

그러나 현지 정국이 어수선한 탓에 상황을 낙관하기에는 이르다는 지적이 나온다.

   
▲ 도널드 트럼프 미국 대통령 (출처 : 백악관)

트럼프 대통령 탄핵론 제기 … 정책 동력 물음표

최근 미국에서는 트럼프 대통령의 탄핵론이 거세게 제기되고 있다. 트럼프 대통령이 ‘러시아 커넥션 의혹’을 조사하던 제임스 코미 FBI국장을 전격 해임한 이후 미국 국민의 탄핵 여론이 순식간에 50%에 육박하는 수준으로 높아진 상황.

미국 법무부도 러시아의 '미국 대선개입 해킹' 사건 및 트럼프 캠프와 러시아 당국 간의 내통 의혹에 대해 특검 수사를 하기로 결정했다.

뉴욕타임즈 등 주요 언론들은 17일(현지시간) “미국 법무부가 트럼프의 측근과 러시아 관료들 사이에서 지난 대선에 개입하기 위해 공모했을 가능성에 대해 조사하기 위해 특검을 임명하기로 결정했다”고 일제히 보도했다.

트럼프 대통령에 대한 특검 수사가 결정되고, 탄핵 여론이 빗발치면서 그동안 추진하던 정책도 힘이 실리지 않는 분위기다. 실제 탄핵안이 발의되거나, 이후 탄핵이 되지 않더라도 상원에서 탄핵 쪽에 상당한 표가 모일 경우, 정책 동력은 더 떨어질 가능성이 크다.

이 같은 상황에서 트럼프 대통령이 임명한 스콧 고틀리브 FDA 국장의 규제 완화 의지가 노린 대로 관철될 수 있을지는 미지수다.

내년 중간선거서 민주당 집권시 의약품 규제 강화 가능성도

이런 상황에서 내년 11월 치러지는 중간선거 결과도 국내 제약사들의 미국 시장 진출에 영향을 줄 수 있다.

미국 의회는 중간선거가 아직 1년 6개월 남았음에도 이미 준비가 한창이다.

통상 중간선거는 집권당에 불리하다. 빌 클린턴 대통령이 집권했던 1994년이나, 버락 오바마 대통령이 백악관에 있던 2010년 모두 야당이던 공화당이 승리했다. 특히, 최근 트럼프 대통령의 인기가 바닥을 치는 상황이어서 2018년 중간선거는 트럼프가 속한 공화당이 아닌 민주당에 유리할 것으로 보는 시각이 많다.

   
▲ 힐러리 클린터 전 미국 국무장관 (출처 : 백악관)

문제는 지난해 민주당 대선 후보로 나섰던 힐러리 클린턴 전 미국 국무장관이 대선 과정에서 높은 약가를 인하하겠다며 정부의 적극적 개입 의지를 밝혀, 중간선거에서 민주당이 집권하면 의약품 규제가 강화될 수도 있다는 점이다.

당시 힐러리 후보는 ▲소비자에 대한 직접 광고금지 ▲만성·중증질환자들의 의료비 부담 월 250달러로 제한 ▲바이오의약품에 대한 자료독점권 기간 12년에서 7년으로 축소 등을 공약으로 내세웠다. 대부분 규제 강화 측면이 강하다.

특히, 복제약에 대해서도 약가 인하를 추진하겠다는 공약을 트위터를 통해 발표한 바 있는 만큼 민주당의 집권은 미국 진출을 준비하는 국내 제약사에 불리하게 작용할 수 있다.

만약 트럼프 대통령이 실제 탄핵당하고 트럼프보다 더 극보수로 알려진 마이크 펜스 부통령이 대통령직을 이어받는다 하더라도, 민주당이 상·하원을 장악하면 규제 완화는 쉽지 않을 것으로 풀이된다.

업계 관계자는 “최근 미국을 비롯해 세계 각국으로 눈을 돌리는 국내 제약사들 입장에서 규모가 큰 미국 시장 진출은 초미의 관심사”라며 “현재 트럼프 정권에서 긍정적인 발표들이 나오고 있지만, 현지 정국이 혼란스러운 만큼 진중하게 상황을 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

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