[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약가 안정화를 위해  제네릭과 바이오시밀러의 승인 규제를 완화할 계획이다.

바이오파마다이브는 FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)가 “미국 내 높은 약가 문제를 해결하기 위해서는 제네릭과 바이오시밀러의 승인 규제를 완화해 시장경쟁을 활성화할 필요가 있다”고 주장했다고 15일 보도했다.

고틀리브는 FDA 취임 전부터 제네릭과 바이오시밀러에 대한 승인 규제 완화 의지를 보여 왔다.

그는 지난해 8월 월스트리트저널 논평을 통해 “FDA에는 상호대체가능성을 가늠할 평가도구가 부족해 제네릭과 바이오시밀러의 승인이 어려워지고 있다”며 “이들의 라이선스를 지원하는 관련 정책을 마련할 것“이라고 밝힌 바 있다.

이와 관련 업계 관계자들은 “앞으로 제네릭과 바이오시밀러 승인이 활성화된다면 가격 경쟁이 이뤄져 약가 하락을 이끌 수 있을 것”이라고 전망했다.

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