[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 드디어 미국 시장에 첫발을 들였다. 현지 시장을 독점하고 있는 엘러간의 ‘보톡스’ 가격이 고가이다 보니 벌써부터 나보타가 출시되면 현지 시장 점유율을 빠르게 올릴 수 있을 것이라는 핑크빛 전망이 나온다.
대웅제약의 미국 파트너사인 알페온은 자사가 지분을 소유한 에볼루스가 미국 FDA에 성인의 미간 주름 개선을 적응증으로 ‘DWP-450’(나보타의 프로젝트명)의 생물의약품 품목허가(BLA) 신청서를 제출했다고 16일 밝혔다.
알페온에 따르면, 이번 BLA 신청은 나보타의 미국 임상시험의 2번에 걸친 장기 임상2상 시험 결과(EV-004 및 EV-006)와 2번의 임상3상 시험 결과를 기반으로 이뤄진 것으로, 첫 번째 임상시험 환자 등록일로부터 3년 안에 신청서가 제출됐다.
크리스 마모 알페온 에스테틱사업본부 회장은 “첫 임상시험 환자등록일로부터 3년 안에 BLA 신청서가 제출됐다는 것은 에볼루스 팀의 경험과 추진력, 의지가 있었기 때문”이라며 나보타의 미국 출시에 대한 기대감을 표시했다.
미국 시장 ‘보톡스’ 독점체제 … 높은 가격에 불만 목소리
업계에 따르면, 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 3조원 정도이며, 이 중 미국 시장이 1조5000억원 정도를 차지하고 있는 것으로 추산된다. 국내 시장 규모(약 1000억원)의 15배에 이른다.
이처럼 전 세계에서 가장 큰 미국 시장이지만, 엘러간의 보톡스가 90%에 가까운 점유율을 보이며 시장을 독점하고 있다.
이러한 독점 구조로 인해 현지에서는 보톡스에 대한 불만이 적지 않다. 경쟁 제품이 없는 만큼 엘러간이 보톡스 약가를 높게 책정하고 있어서다. 이 때문에 현지 의사들은 엘러간을 상대로 반독점법 위반 혐의가 있다며 소송도 진행 중인 상태다.
보톡스보다 상대적으로 비용효과적인 나보타가 미국에 출시될 경우, 충분히 승산이 있다는 분석이 나오는 이유다.
스트라스피 크라운, 의사 주축 단체 … 안정적 판매처 확보
미국에서 나보타의 성공 가능성이 높게 점쳐지는 또 다른 이유는 파트너사가 미국 내 의사들을 다수 확보하고 있기 때문이다.
나보타의 미국 현지 판매를 담당하는 알페온은 미국 내 성형외과·피부과 등에서 영향력 있는 400명 이상의 의사를 주축으로 구성된 조합형태의 조직인 스트라스피 크라운의 자회사다. 이 회사는 대웅제약과 나보타 판매계약을 맺은 에볼루스를 인수, 나보타의 독점 판매 권한을 위임받았다.
스트라스피 크라운이 의사들로 이뤄진 집단인 만큼 나보타는 FDA로부터 시판허가만 받으면 상당한 판매망을 확보하게 된다.
대웅제약 ‘나보타’ 적응증 확대 중
에볼루스는 FDA에 성인의 미간 주름 개선을 적응증으로 나보타의 허가를 신청했다.
국내에서 나보타의 적응증은 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2가지다. 대웅제약은 현재 눈가주름과 안검경련 등에 대한 추가적인 임상시험도 진행하고 있어 나보타는 향후 미국에서도 적응증이 확대될 가능성이 크다.
참고로, 국내에서는 대웅제약 주도로 이뤄지는 임상시험 외에도 다수 병원이 목주름, 탈모, 반측 안면경련, 눈물흘림증, 수면 이갈이, 안면홍조, 침샘비대증 등 다양한 연구자 임상시험을 진행하고 있다.
나보타 전용 향남 신공장, 생산능력 15배
대웅제약은 지난해 말 나보타의 생산물량을 늘리기 위해 경기도 화성시 향남에 나보타 전용 신공장을 준공했다.
대웅제약이 약 400억원 이상을 투자한 이 공장은 최대 생산능력이 기존 공장(50만 바이알)보다 약 15배 많은 750만 바이알 규모에 달한다.
회사 측은 올해 중순께 신공장의 KGMP 인증을 완료하고, cGMP 승인을 위한 FDA 실사를 올해 안에 진행할 계획이다.
업계 관계자는 “이번 FDA 허가신청으로 나보타는 본격적인 상업화 단계에 들어서게 됐다”며 “미국 내에서 저가 보툴리눔톡신 제제에 대한 요구가 큰 만큼, 별다른 이슈 없이 나보타의 허가가 이뤄진다면 상당한 매출을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
