[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 FDA 허가 절차에 돌입했다.

대웅제약의 미국 파트너사인 알페온은 자사가 지분을 소유한 에볼루스가 미국 FDA에 성인의 미간 주름 개선을 적응증으로 ‘DWP-450’(나보타의 프로젝트명)의 생물의약품 품목허가(BLA) 신청서를 제출했다고 16일 밝혔다.

알페온에 따르면, 이번 BLA 신청은 나보타의 미국 임상시험의 2번에 걸친 장기 임상2상 시험 결과(EV-004 및 EV-006)와 2번의 임상3상 시험 결과를 기반으로 이뤄진 것으로, 해당 임상시험에 참여한 피험자 수는 성인 남녀 총 1500명에 달한다. BLA 신청서는 첫 번째 임상시험 환자 등록일로부터 3년 안에 제출됐다.

크리스 마모 알페온 에스테틱사업본부 회장은 “첫 임상시험 환자등록일로부터 3년 안에 BLA 신청서가 제출됐다는 것은 에볼루스 팀의 경험과 추진력, 의지가 있었기 때문”이라며 “나보타의 상업적 출시에 한 걸음 더 나아가게 돼 기쁘다”고 말했다.

머시 심함바틀라 알페온 CEO는 “BLA 신청서 제출은 DWP-450 개발 프로그램의 중대한 이정표를 달성한 것”이라며 “BLA 신청과 관련해 리뷰 기간 동안 FDA 함께 일할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이순호 기자 다른기사 보기