[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 첫 국산 B형 간염치료 신약인 ‘레보비르’(클레부딘)가 출시된 이후 11년 만에 두 번째 국산 B형 간염치료 신약이 등장했다.
식품의약품안전처는 15일 일동제약의 만성 B형 간염치료제 ‘베시보정’(베시포비르디피복실말레산염)의 시판을 허가했다.
베시보정은 28번째 국내 개발 신약으로 B형 간염바이러스(HBV) DNA 합성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 만성B형간염치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 비리어드와 대규모 비교임상에서 항바이러스 효과를 확인했을 뿐 아니라 비리어드의 부작용으로 알려진 골밀도 감소도 없었다.
연구를 진행한 연세의대 세브란스병원 안상훈 교수는 “해당 치료 분야에서 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대된다”고 말했다.
일동제약은 보험약가 산정과정을 거친 뒤 올해 말경 시판에 들어갈 계획이다.
다국적사 놀이터 B형 간염 치료제 시장
현재 국내 B형 간염 치료제 시장은 BMS의 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비르)와 길리어드 사이언스의 ‘비리어드’(성분명 테노포비르) 등 다국적 제약사가 주도하고 있다.
업계에 따르면 지난해 비리어드의 원외처방액은 약 1541억원에 육박해 수년간 시장 선두를 달리던 바라크루드를 제치고 만성 B형 간염 치료제 매출 1위 자리를 꿰찼다.
지난 2015년 특허가 만료된 바라크루드는 국내 제약사들의 잇따른 복제약 출시와 보험 약가 인하로 다소 주춤한 모양세지만 지난해 974억원을 기록하며 여전히 강세를 보이고 있다.
글락소스미스클라인의 ‘헵세라’(아데포비어디피복실)와 ‘제픽스’(라미부딘)가 각각 127억원, 88억원의 처방액을 기록하며 바라크루드의 뒤를 잇고 있다. 국산 제품은 대부분 바라크루드 제네릭으로, 동아ST의 ‘바라클정’이 처방액 42억원으로 앞서고 있는 상황이다.
국산 신약 ‘가뭄’ … 베시보정, 오아시스 될까
그동안 국산 B형 간염치료 신약은 부광약품의 레보비르가 유일했다.
부광약품은 지난 2006년 국내 제약사 가운데 처음으로 B형 간염치료 신약인 레보비르를 출시했다. 당시 레보비르는 관련 시장에서 유일한 국산약으로 기대를 모았지만, 2009년 미국 파마셋이 레보비르의 임상 3상시험을 진행하다 근육병 부작용을 이유로 임상시험을 중단한 이후 입지가 급격히 위축되면서 사실상 실패한 신약이라는 오명을 썼다.
베시보정은 레보비르 이후 11년 만에 등장한 국산 B형 간염치료 신약이어서 업계의 관심이 큰 상황이다.
다만, 바라크루드, 비리어드 등 경쟁약물의 입지가 단단해 시장 공략이 녹록지 않다. 길리어드가 올해 비리어드의 용량을 10분의 1로 줄여 부작용을 개선한 업그레이드 버전인 ‘베믈리디’ 출시도 계획하고 있어, 향후 다국적사의 오리지널 제품과 치열한 경쟁이 불가피하다.
업계 관계자는 “다국적사가 시장을 장악하고 있어 국산 신약이라 하더라도 공략이 쉽지만은 않은 상황이지만, 베시보정이 향후 충분한 임상 데이터를 확보할 경우, 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 가능성이 충분해 보인다”고 말했다.
환자단체 “좁은 B형 간염 치료제 국내 시장 … 약가 높을까 우려”
제약업계는 오랜만에 등장한 국산 B형 간염치료 신약을 반기는 분위기지만, 환자단체에서는 약가가 높게 책정되지 않을까 하는 우려의 목소리가 나온다.
간사랑동우회 윤구현 대표는 “현재 나와있는 치료제 중 가장 비싼 약은 레보비르다. 처음 출시됐을 때 레보비르와 비리어드는 같은 가격이었지만, 비리어드는 사용량-약가 연동제로 가격이 인하된 반면, 레보비르는 가격이 유지됐다”며 “제일 안 팔리는 약이 제일 비싼 셈”이라고 말했다.
이어 “비리어드는 올해 말부터 복제약이 나오면 약가가 더 떨어질 전망이어서 베시보정의 약가가 상대적으로 더 높을까 우려된다”고 덧붙였다.
