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美 법원 “‘팍실 제네릭’ 복용후 자살, GSK에 책임 물어 … 34억원 배상해라”정작 제네릭 제조사인 밀란은 면책 … GSK “항소할 것”
  • 권현 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2017.04.21 13:30
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] GSK가 미국에서 자사의 항우울제 ‘팍실’(파록세틴)과 관련된 자살사고로 곤욕을 치르고 있다. 하지만 사건은 오리지널 개발사인 GSK가 판 약이 아닌 제네릭 약물 복용후 벌어진 것이어서 업계의 관심을 끌고 있다.

미국 시카고 연방법원은 GSK에게 팍실 제네릭 복용으로 자살한 중년 남성과 그의 아내에게 각각 100만달러와 200만달러 등 총 300만달러(약 34억원)의 배상금을 지급하라고 판결했다. 이 내용은 로이터통신 등 여러 외신이 20일 보도했다.

팍실 제네릭 복용 후 자살한 사람은 57세 미국인 스튜어트 돌린(Stewart Dolin)이다. 그는 글로벌 로펌 리드 스미스 LLP의 변호사였다.

시카고 선타임스에 따르면, 돌린은 지난 2010년 팍실 제네릭을 복용 후 워싱턴 정류장 근처에서 지나가는 통근 기차에 뛰어들어 사망했다. 이 사건을 맡은 쿡 카운티(Cook County) 검시관은 돌린의 사망을 자살로 판정했다.

돌린의 아내는 팍실 제네릭이 남편을 자살로 이끌었다고 주장, 지난 2012년 GSK와 팍실 제네릭 제조사인 밀란에 소송을 제기했다. 이에 연방법원은 최근 “원고 측에 배상금을 지급하라”고 GSK에 명령했다.

연방법원은 지난 2014년 원고 측이 밀란에 제기한 소송은 기각했지만, GSK가 오리지널과 제네릭 팍실의 디자인 및 라벨을 관리했으므로 GSK에 제기한 소송은 유효하다고 판결한 바 있다.

즉, 연방법원은 GSK가 밀란의 팍실 제네릭의 제조에 관여돼 있다고 인정하며, 법적 책임도 있다고 판단한 것으로 풀이된다.

   
▲ GSK ‘팍실CR’

“GSK, 파록세틴 자살 위험 제대로 알리지 못해”

돌린의 변호인단 마이클 바움(Michael Baum), 브렌트 위스너(Brent Wisner), 데이브 라포포트(Dave Rapoport)는 GSK가 돌린의 자살에 대한 법적 책임이 있다며 배상금으로 3900만달러(약 444억원)를 요구했다.

이들은 GSK가 파록세틴이 고령자의 자살 위험을 670%까지 증가시킬 수 있다는 증거를 갖고 있지만, 정작 라벨에는 포함하지 않았다고 주장했다.

변호인단은 “파록세틴의 경고문구는 25세 미만에 대한 정보만을 담고 있다”며 “GSK가 돌린의 주치의에게 파록세틴이 성인의 자살 위험을 증가시킬 수 있다는 경고도 적절히 하지 못했다”고 주장했다.

팍실 라벨에 부착된 경고문구는 ‘팍실은 SSRI 항우울제처럼 25세 미만 복용자의 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있다’고 명시돼 있다.

변호인단은 “GSK는 지난 20년 전부터 팍실이 모든 연령층의 자살 위험을 높일 수 있다는 것을 알고 있었다”며 “뿐만 아니라 임상시험에서 일어난 셀 수 없는 자살사고를 무시했다”고 주장했다.

이어 “이번 판결을 통해 GSK를 포함한 제약사들에게 의약품 데이터를 숨기고 조작하면 안 된다는 것을 보여줘야 할 것”이라며 “파록세틴의 라벨 경고문구가 모든 연령층의 자살 위험을 증가시킬 수 있다는 내용으로 변경되길 바란다”고 말했다.

GSK “법적 책임 없다 … 항소할 것”

이번 판결에 대해 GSK 측은 “연방법원에 항소할 계획”이라고 밝혔다.

GSK 측은 “당사는 자살한 돌린씨가 복용한 팍실 제네릭을 제조하거나 판매하지 않아 법적 책임이 없다”며 “팍실 라벨에 부작용 등이 적힌 경고문구는 적절하다”고 주장했다.

GSK 측 변호사 앤드류 베이먼(Andrew Bayman)은 “파록세틴의 라벨은 적절한 정보를 담고 있으며, 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다”고 주장했다.

파록세틴과 관련된 자살 사건 재판은 이번이 두 번째다. 지난 2001년 미국 와이오밍주(州)의 파록세틴 복용자 도널드 셸(Donald Schell)은 총으로 그의 아내, 딸, 손녀를 차례로 살해하고 스스로 목숨을 끊어, 이에 대한 재판이 열린 바 있다.

한편 우리나라에서 판매되고 있는 파록세틴을 주성분으로 한 오리지널 팍실 및 제네릭은 22종이 있다.

GSK의 팍실CR정 12.5mg(파록세킨염산염수화물) 부작용을 살펴보면 ‘빈도불명의 부작용은 자살 관념 및 자살 행동, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살성향 증가’가 있다.

이 밖에 흔하게 나타나는 부작용은 졸림·불면·초조·비정상적인 꿈(악몽 포함), 흔하지 않은 부작용은 혼돈·환각, 드물게 나타나는 부작용은 조증·불안·이인증·공황발작 등이다.

권현 기자  admin@hkn24.com

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