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보건의약제약/산업
건약 “‘하티셀그램-AMI’ 원칙대로 판매정지 해야”
이동근 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.04.20  23:30:03
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[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 약사단체에서 ‘하티셀그램-AMI’의 판매정지를 요구하고 나섰다.

건강사회를위한약사회는 20일 “하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분하여야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있다”며 “법 규정에 따른 처분을 해서 판매정지처분을 내려야 한다”고 밝혔다.

하티셀그램-AMI은 세계최초의 줄기세포치료제로 허가받았으나 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못해 허가취소의 위기에 놓인 치료제다.

   
▲ 파미셀 ‘하티셀그램-에이엠아이(HearticellgramⓇ-AMI)’

파미셀은 목표 증례수의 10분의 1인 60례로 조정해 달라고 보건당국에 요청했으나 중앙약사심의위원회는 이를 반려한 바 있다.

건약 관계자는 “이번 중앙약심의 결정은 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것”이라며 원칙대로 판매정지처분을 내려야 한다고 주장했다.

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