[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 식품의약품안전처는 지난 19일 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 개정했다고 20일 밝혔다.
개정안에 따르면, 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 하고, 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 대조약 선정도 취소된 것으로 개정한다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해, 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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