[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 한국의료기기산업협회는 ‘제2회 한-일 제약․의료기기 공동 심포지엄’을 5월11일 코엑스(402호, 403호)에서 개최한다.
그동안 ‘한-일 공동 심포지엄’은 양국의 제약협회에서 제약 산업 분야만 십여 년 넘게 번갈아 개최왔다. 2016년부터 의료기기분야가 포함됐으며, 식품의약품안전처와 일본 후생노동성 및 일본 의약품․의료기기종합기구, 제약 및 의료기기산업계 등 민․관의 전문가들 대거 참여해 왔다.
이날 심포지엄의 첫 번째 세션은 ▲한국 품질관리시스템(KGMP)의 이해(식약처 의료기기관리과 최장용 사무관) ▲일본 품질관리시스템(Quality Management System, QMS)(PMDA) ▲의료기기의 ISO 13485:2016 QMS 적용 전략(KMDIA 법규위원회 설영수 위원, ㈜이루다 상무) ▲의료기기 ISO 13485와 일본 QMS 법령(JFMDA)을 소개하고 양국의 제도․시스템을 이해하는 토론식 질의응답 시간을 가질 예정이다.
두 번째 세션은 미국, 유럽 등에서 단계적으로 운영 중인 ▲의료기기통합정보시스템의 국내 도입 계획(KMDIA 국제교류위원회 김영 위원) ▲일본의 의료기기통합정보시스템(UDI)을 활용한 추적 관리 방안(JFMDA) ▲한국 의료기기 소프트웨어 규제 사항(BSI그룹코리아 최민용 실장) ▲일본 의료기기 소프트웨어의 유효성(FUJIFILM Corporation)에 대해 발표한다.
참가신청은 4월27일까지다.
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