[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약업계가 대형 블록버스터 약물인 노바티스의 당뇨병 치료제 ‘가브스’ 시장에 출사표를 던졌다.
가장 먼저 발을 들인 곳은 안국약품이지만, 특허도전이 시작되면 제네릭 독점권을 차지하기 위해 더 많은 제약사가 뛰어들 것으로 전망된다.
안국약품은 지난달 9일 ‘가브스정’(빌라글립틴)과 ‘메트포르민’ 성분의 복합제인 ‘가브스메트정’에 이어 지난 14일 가브스정에 대한 생물학적동등성 시험 승인을 받았다.
국내 제약사 가운데 이 2개 약물에 대한 생동성시험 승인을 받은 곳은 안국약품이 처음이다.
업계에 따르면, 가브스정은 노바티스의 DPP-4 억제계열 당뇨병 치료제다. 매년 100억원 이상의 매출을 기록하고 있으며, 가브스메트정의 매출은 500억원에 육박한다. 단일제와 복합제의 매출액을 모두 합치면 600억원을 웃돈다.
가장 먼저 가브스정과 가브스메트정 제네릭 개발에 돌입한 안국약품이 허가특허연계제도에 따른 우선판매허가까지 선점하면, 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망된다. 다만, 이를 위해서는 특허장벽을 먼저 해소해야 한다.
안국약품, 선(先) 생동성시험 후(後) 특허도전?
식약처의 의약품특허 목록에 등재된 가브스정의 특허는 물질특허 단 1개다. 현재까지 이 특허에 도전한 제약사는 아직 한 곳도 없다.
생동성시험 승인을 받은 안국약품도 아직 가브스정의 물질특허에 심판을 청구하지 않은 상태다.
안국약품은 DPP-4 억제제에 대한 다양한 파이프라인 확대 차원에서 미리 생동성시험을 신청한 것으로, 근래에 특허심판을 제기할 계획은 없다는 입장이다.
그러나, 업계 일각에서는 안국약품이 수년 안에 가브스정의 물질특허 도전에 나설 것이라는 분석이 나온다.
해당 물질특허의 존속기간은 오는 2022년 3월4일로, 아직 5년 가까이 남아있다. 안국약품이 특허도전을 하지 않을 경우, 생동성시험을 약 1년 안에 끝내더라도 4년 동안 제품을 출시할 수 없기 때문이다.
이 경우, 안국약품이 선택할 수 있는 특허 도전 방식은 무효와 존속기간연장 회피 두 가지다. 그런데 일반적으로 물질특허는 무효가 불가능에 가깝다고 알려진 만큼 존속기간연장 회피 전략을 쓸 가능성이 크다.
가스브정의 물질특허 만료일은 애초 2019년 12월9일이었으나, 노바티스가 존속기간 연장신청을 해 2022년 3월4일로 늘어났다. 늘어난 특허기간을 회피하면 제네릭 출시일을 약 2년 3개월 앞당길 수 있다.
가브스메트는 총 3개 특허가 있으며, 이 중 하나는 가브스정의 물질특허와 같다. 게다가 나머지 2개 특허는 존속기간이 오는 2026년 만료되므로 아직 9년 정도의 시간이 남아있다. 존속기간연장 가능성도 있어 현재로서는 특허도전의 실익이 크지 않다.
만약 안국약품이 특허도전을 시작하면 상당수 국내 제약사가 특허도전에 가세할 것으로 보인다. 제네릭 우선판매품목허가를 받기 위해서는 최초로 특허심판을 청구해 승소해야 하기 때문이다.
식약처는 가장 먼저 심판청구가 있었던 날부터 2주 안에 신청된 심판청구에 대해서는 모두 최초 심판 청구로 간주하고 있다.
복지부, 노바티스 리베이트 품목 급여정지 검토 중 … 제네릭 반사이익 가능성도
보건복지부는 현재 가브스정, 가브스메트정을 포함해 노바티스가 불법 리베이트를 제공한 것으로 확인된 품목들에 대해 급여정지 여부를 검토하고 있다.
이들 약물을 사용하는 환자가 많은 만큼 과징금으로 갈음하는 방안도 고려 중이지만, 대체 약제가 많은 만큼 원칙대로 급여정지를 단행해야 한다는 주장이 만만치 않다.
만약 가브스 제품군의 급여정지가 결정되면 가브스정 및 가브스메트에 대한 처방은 다른 품목으로 전환될 수밖에 없다. 사실상 시장에서 퇴출당하는 것이나 다름없다. 이런 상황에서 가브스정이나 가브스메트정의 제네릭이 나올 경우, 해당 제네릭은 상당한 반사이익을 누리게 될 가능성이 크다.
업계 관계자는 “아직 안국약품 외에 가브스 제네릭 개발에 뛰어든 제약사는 없으나, 안국약품이 특허도전을 시작하면, 제네릭 독점권 요건을 만족하기 위해서라도 상당수 제약사가 가세할 것으로 보인다”며 “제네릭 조기 출시가 가능할 경우, 복지부의 결정에 따라 기대 이상의 수익을 기대할 수도 있을 것”이라고 말했다.
