[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내에서 매년 200억원 이상의 매출을 올리고 있는 BMS의 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)의 물질특허가 유럽과 캐나다에서 무효화됐다.
일반적으로 물질특허는 무효가 불가능에 가까운 것으로 알려졌던 만큼 제약업계와 법조계 모두 이번 사례에 큰 관심을 두는 분위기다.
13일 업계에 따르면, 유럽 특허심판원(board of appeal)은 지난해 2월 스프라이셀의 물질특허 무효를 인정한 유럽 특허청(EPO)의 결정을 받아들여 특허 등록을 취소했다.
EPO는 신규화합물의 의약용도를 확인하기 전에, 또는 의약용도에 관한 충분한 기재 없이 화합물 자체만 기재한 특허출원 명세서는 ‘타당성(plausibility) 요건’ 위반이라며 해당 특허에 대해 등록 취소 결정을 했다. 우리나라로 치면 명세서 기재불비로 인한 미완성 발명에 해당해 진보성을 인정할 수 없다는 얘기다.
영국의 특허법인 GJE(GILL Jennings & Every) 및 같은 나라의 지식재산 관련 전문 웹사이트인 MONDAQ 등에 따르면, BMS 측이 제출한 명세서에는 스프라이셀의 주성분인 다사티닙이 ‘티로신 키나아제’(protein tyrosine kinase)를 억제한다고 기재돼 있으나, 이를 입증할 수 있는 자료가 제출되지 않았으며, 검증이 가능한 기술효과(TECHNICAL EFFECT)도 불충분했던 것으로 알려졌다.
BMS는 EPO의 결정에 불복했으나, 유럽 특허심판원 역시 지난 2월 스프라이셀의 물질특허는 무효사유가 있다며 EPO의 결정을 유지하기로 했다. 이에 따라 스프라이셀의 물질특허는 유럽 국가 전체에서 최종 소멸했다.
최근에는 캐나다 법원도 스프라이셀 물질특허의 무효를 결정했다.
캐나다 연방지방법원은 지난달 다사티닙을 포함하는 신규화합물 특허가 무효라고 판결했다. 스프라이셀의 물질특허 명세서에 기재된 내용이 지나치게 포괄적이라는 것이다. 이 법원은 스프라이셀의 물질특허뿐 아니라 용도특허까지 진보성이 없다며 무효화했다.
국내에서는 물질특허 분쟁 ‘0’ … 판세 바뀔까?
현재 국내에서 스프라이셀의 물질특허에 도전하고 있는 제약사는 전무하다. 지난해 3월 아주약품과 네비팜이 무효심판을 청구했으나, 약 10일 만에 심판청구를 취하했다.
법조계에서는 유럽과 캐나다의 심결 또는 판결이 국내에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.
한 법조계 관계자는 “EPO 특허실무와 우리나라 특허실무는 여러 공통점을 갖고 있다는 점에서 우리나라 다사티닙 신규화합물 원천특허도 유럽과 마찬가지로 무효 가능성이 있다고 볼 수 있다”며 “만약 다사티닙 원천특허 무효심판이 제기된다면 치열한 공방과 어려운 심리 과정이 예상된다”고 말했다.
참고로, 스프라이셀은 국내에서 물질특허, 용도특허, 결정형 특허 등 총 3개 특허를 가지고 있다. 이 중 물질특허를 제외한 용도특허, 결정형 특허에는 국내 제약사 수십여 곳이 무효심판을 청구했으나, 대부분 중도에 취하, 현재 동화약품, 환인제약, 한화제약, 코오롱제약, 경동제약, 아주약품 등 일부 제약사만 특허분쟁을 계속하고 있다.
한편, 국내 출시된 만성 골수성 백혈병 치료제로는 노바티스의 ‘글리벡’(이매티닙)·‘타시그나’(닐로티닙), BMS의 스프라이셀, 일양약품의 ‘슈펙트’(타도티닙) 등이 있다. 업계에 따르면 지난해 글리벡은 458억원, 타시그나는 278억원, 스프라이셀은 225억원, 슈펙트는 20억원의 매출액(IMS 기준)을 각각 기록했다.
다만, 글리벡은 현재 보건복지부에서 불법 리베이트 제공에 따른 급여 정지가 논의되고 있어, 앞으로도 이 같은 매출액을 유지할 수 있을지는 미지수다.
