[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 생물학적동등성시험을 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 내용의 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 최근 개정 고시했다.
개정안의 주요 내용은 ▲생동성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선 ▲생동성시험 및 임상시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 정비 등이다.
개정안은 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’으로 통합‧개정해 임상시험과 일치시켰다.
임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등은 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 해당 고시에서 삭제했다.
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