[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처가 내린 행정처분에 불복해 소송을 제기했다 1·2심에서 모두 패소한 알바이오가 결국 대법원행을 선택했다.
대법원은 최근 알바이오가 제출한 상고장을 접수하고, 식약처에 상고장 부본을 송달했다. 법원은 앞으로 1·2심 법원이 알바이오에 내린 패소 판결에 법리적 문제가 없는지 판단하게 된다.
만약 하급심 판결에 법리적 문제가 있을 경우 해당 판결을 파기 환송하지만, 법리적 문제가 없으면 알바이오의 패소는 확정되며, 그동안 정지됐던 6개월 전 제조업무 정지처분도 다시 진행된다.
알바이오는 최근 유럽과 한국에서 자사의 줄기세포치료제 ‘바스코스템’이 희귀의약품으로 지정받는 등 줄기세포 사업이 탄력을 받고 있다. 이런 상황에서 1·2심에 이어 대법원에서까지 패소할 경우, 주력 사업에 대한 신뢰도 등에 타격을 입을 가능성이 크다.
바스코스템의 희귀의약품 지정 등과 관련해 그동안 식약처와 대립각을 세워 온 만큼 대법원 판결에 따라 식약처와의 관계도 더 껄끄러워질 수 있다.
만약 대법원에서 패소해 제조업무가 정지될 경우, 임상용 의약품 생산에도 차질이 생길 수 있다. 다만, 현재 바스코스템은 알바이오와 관계사인 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타가 관리하고 있어, 알바이오에 대한 전 제조업무 정지처분이 실질적으로 효력을 발휘할지는 미지수다.
업계 관계자는 “알바이오는 그동안 다수 논란에 휩싸인 바 있으며, 현재는 박근혜 전 대통령에게 불법 줄기세포 시술을 했다는 의혹까지 받고 있다”며 “이런 상황에서 패소가 확정될 경우 이미지 타격이 작지 않을 것”이라고 말했다.
그는 “만약 승소하더라도 좋은 것만은 아니다”라며 “식약처와의 관계가 껄끄러워지면서 대관 업무가 위축될 수 있다”고 덧붙였다.
한편, 이번 소송은 과거 알바이오의 전신인 알앤엘바이오가 허가받지 않은 줄기세포를 제조하다 적발돼 식약처로부터 받은 행정처분(전 제조업무정지 6개월)에 불복하면서 시작됐다. 참고로 알앤엘바이오는 지난 2013년 케이스템셀로, 2015년 알바이오로 사명을 변경했다.
식약처에 따르면, 알앤엘바이오는 지난 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 뒤 이들에게 다시 제공, 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받게 했다.
당시 알앤엘바이오는 “환자들의 요구에 줄기세포치료제를 배양해주고 환자들이 직접 운반해 해외에서 시술 능력이 있는 의사들이 시술했기 때문에 문제없다”고 주장했다.
그러나 식약처는 “줄기세포를 배양하는 것은 의약품 제조행위로 볼 수 있으며, 알앤엘바이오는 줄기세포치료제를 허가받은 적이 없으므로 무허가 의약품 제조에 해당한다”며 지난 2014년 3월 케이스템셀(구 알앤엘바이오) 라정찬 기술원장을 검찰에 불구속 송치하고, 같은 해 12월 이 회사에 전 제조업무 정지 6개월 처분을 내렸다.
케이스템셀로 사명을 바꾼 알앤엘바이오는 곧바로 서울행정법원에 식약처의 행정처분을 취소해달라고 소를 제기해 1년 반 동안 법정 다툼을 이어왔으나, 결국 패소했다. 곧바로 항소심을 제기했지만, 2심에서도 결과를 뒤집지 못했다.
