[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 폐암 환자들이 간절히 바랐던 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 급여화에 청신호가 켜졌다. 다만 옵디보는 PD-L1 발현율 10% 조건이 붙을 가능성이 제기돼 업계에서는 “PD-L1 발현율 진단검사를 준비해야 하는 것 아니냐”라는 목소리가 나오고 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 6일 약제급여평가위원회는 면역항암제 MSD의 키트루다와 BMS·오노약품공업의 옵디보에 대한 보험 급여 적정성을 긍정적으로 평가했다.
심평원 관계자는 “약평위가 두 약에 대한 급여 등재에 대해 긍정적으로 평가했지만, 최종적인 결과는 기다려 봐야 할 것”이라고 말했다.
MSD 관계자는 “키트루다는 오는 8월 급여 등재가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
‘옵디보 PD-L1 10% 이상’ 맞다면 … 동반진단검사 필수
심평원의 공식적인 발표는 없었지만, 업계에서는 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보는 10% 이상을 조건으로 급여에 등재될 것이라는 추측이 나오고 있다.
이 추측이 맞는다면 키트루다뿐 아니라 옵디보도 면역항암제 투여 기준인 PD-L1 발현율을 분석하는 동반진단검사가 필요하게 된다.
키트루다의 경우 임상시험 설계부터 PD-L1 발현율 50%로 정했으며, 식품의약품안전처에서 허가받은 진단용 의료기기를 사용해 PD-L1 양성 진단을 해야 한다.
키트루다의 허가된 용법·용량에서 환자선택 부분을 살펴보면 ‘비소세포폐암 환자에게 투여하고자 하는 경우, PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 비소세포폐암 환자에게만 투여한다. PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용하여 평가한다’고 나와 있다.
반면 옵디보는 PD-L1 발현율에 상관없도록 임상시험에서 설계됐다. 식약처도 PD-L1 발현율에 근거하지 않고 시판을 허가했다. 따라서 BMS·오노약품공업은 PD-L1 발현율 진단검사에 대한 준비가 미흡할 수 있다.
본지가 옵디보의 PD-L1 발현율 10% 이상이 결정될 경우 BMS·오노 측에게 어떻게 대응할지 묻자 BMS 관계자는 “심평원에게서 공식적으로 급여 등재 관련 답변은 아직 듣지 못했다”며 “양사는 환자들이 적시에 옵디보를 사용할 수 있도록 철저한 준비를 할 것”이라고 답했다.
“동반진단검사, 치료옵션 선택에 도움 될 것”
키트루다는 타코사(社)의 PD-L1 동반진단검사 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDX kit’를 사용하고 있다. 이 진단검사 기기는 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인받은데 이어 7월에는 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받은 바 있다.
국내외 의료계는 이러한 동반진단검사가 면역항암제의 유효성을 극대화하고 부작용을 최소화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “폐암 치료에서 PD-L1 발현율은 면역항암제의 효과를 예측할 수 있는 가장 가능성이 있는 기준”이라며 “동반진단검사로 폐암 환자의 PD-L1 발현율을 사전에 확인하면 효과를 보일만 한 환자군을 예측할 수 있으므로 현명하게 치료옵션을 선택할 수 있다”고 말했다.
MSD에 따르면 미국 FDA는 2016년 10월 기준 33개 체외동반진단기기를 승인했으며, 300여개 이상의 표적 의약품이 임상 1, 2, 3상 및 시판 후 임상 중이므로 동반진단에 대한 수요 또한 증가할 것으로 예측한다.
