식약처 “첨단 바이오의약품, 현 약사법으로는 관리 어려워”
식약처 “첨단 바이오의약품, 현 약사법으로는 관리 어려워”
이동희 국장 “특성 반영한 제도 마련하고 명확한 범위 규정해야”
  • 김은지 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2017.03.30 18:17
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] “첨단바이오의약품이 신속하게 허가 될 수 있는 기술지원 및 제도의 제정이 시급하다.” (식품의약품안전처 바이오생약국 이동희 국장)

더불어민주당 정춘숙 의원 주최로 30일 국회의원회관 세미나실에서 열린 ‘첨단바이오의약품 관리체계 구축’ 토론회에서 식약처 이동희 국장은 첨단바이오제품에 대한 제도가 제정 될 경우 담아야 할 내용과 주의사항 등을 꼽으며 이같이 말했다.

주무부처인 식약처에서 직접 첨단 바이오의약품을 기존 약사법으로 관리하기 어렵다는 점을 인정한 것이다.

“바이오의약품, 모호한 범위 명확해져야“

▲ 식약처 바이오생약국 이동희 국장

이 국장의 말은 1950년대에 제정 된 기존 약사법이 허가, 사업관리, 약사면허, 동물약품 등 많은 내용을 담고 있으므로 바이오의약품이 들어가기에 기술적으로 어려운 부분이 있다는 점을 지적한 것이다.

그는 이에 대한 대안으로 바이오의약품만의 특성을 반영한 제도가 마련돼야 하고, 명확한 범위를 규정해야 할 필요성을 제시했다.

이 국장은 “지금까지 연구원들이 개발한 제품들이 많지만 이것들이 의약품인지, 의료기기인지, 화학제품인지에 대한 구분이 불분명하며, 첨단바이오제품의 경우, 어떤 규제를 받아야 하는지, 앞으로 어떻게 허가를 받아야 하는지에 대한 경계가 불분명하다”고 지적했다.

이러한 불분명한 규제에 대해 정부가 가이드라인을 제시하고 현실적인 조치를 취해야만 업계가 발전하고 국민도 혜택을 볼 수 있다는 것이다.

원료 안전 관리 및 효능·부작용에 대한 모니터링 필요

이동희 국장은 바이오제품의 주원료가 되는 세포에 대한 지속적인 안전 관리 및 제품의 효능과 부작용에 대한 지속적인 모니터링의 중요성도 언급했다.

기존의 케미컬 약들은 수백 명 혹은 수천 명의 임상시험을 거쳐서 오랜 시간 추적 관리가 가능하지만, 바이오제품은 맞춤형이기 때문에 적게는 몇 명, 많게는 몇 십 명에게 효능을 입증할 수밖에 없으므로 지속적이고 장기적인 효능과 부작용을 추적하는 시스템이 필요하다는 것이다.

그는 “현재 시판후조사(PMS)란 제도로 신약의 부작용 관리를 하고 있지만 첨단제품에 대해서는 조금 더 새로운 차원에 부작용 관리가 필요하다”고 말했다.

▲ 30일, 국회의원회관에서 ‘첨단바이오의약품 관리체계 구축’ 토론회가 진행되고 있다.

“바이오의약품을 위한 위탁제도 및 허가 시스템 중요”

이동희 국장은 위탁제도, 허가 및 제품 분류 시스템에 관련한 제도 방안도 강조했다.

기존 약사법은 시설이 없는 사람은 제약회사를 할 수 없도록 위탁제도를 허용하고 있지 않다. 하지만 바이오제품은 원료 및 제품의 특성 상 다른 시설을 이용할 수 있는 시스템이 필요하지 않느냐는 의견이다.

이동희 국장은 “허가 시스템도 지금의 케미컬처럼 여러 명이 각각 하는 시스템이 아닌 조금 더 전문적이고 포괄적인 ‘맞춤형’ 허가 시스템이 필요하다”고 말했다.

이어 “제품 분류는 기간을 정해 우선 심사가 되어 신속 처리할 수 있는 규정이 필요하다”며 “필요하다면 식약처 내부가 아닌 전문적인 기관과 허가사항을 검토하는 새로운 협의 시스템이 마련 됐으면 한다”고 덧붙였다.

그는 “첨단바이오 제품은 기존의 치료법이 없던 환자들에게 획기적인 대안이다”며 “효능과 안전성이 1차 목표지만 약들이 신속하게 허가 될 수 있도록 하는 기술지원 등의 제도가 시급하다”고 설명했다.


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