[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 아스트라제네카(AZ)가 미국에서 자사의 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 난소암 적응증 확대를 시도하고 있다.
더파마레터는 미국식품의약국(FDA)이 린파자의 백금 민감성 재발성 난소암 적응증을 신속승인 대상으로 지정했다고 29일 보도했다.
AZ가 FDA에 제출한 자료에는 최소 2회 백금기반 항암화학요법을 받은 BRCA1 또는 BRCA2 변이 유전자를 보유한 난소암 환자 295명을 대상으로 한 임상 3상 시험 ‘SOLO-2’의 결과를 담고 있다.
이 임상시험에서 린파자 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 30.2개월로 위약군(5.5개월)보다 24.7개월 더 높은 것으로 나타났다. FDA는 올해 3분기 적응증 확대 승인 결과를 발표할 예정이다.
AZ는 린파자의 유방암 적응증 확대에도 집중하고 있다.
린파자는 지난달 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 유전자를 갖고 있는 인체상피성장인자 수용체(HER) 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 ‘OLYMPIAD’에서 항암화학요법 대비 높은 안전성과 유효성을 나타냈다.
AZ는 이 임상시험 결과를 바탕으로 올해 2분기 유방암 적응증 확대 신청서를 FDA에 제출한 전망이다.
린파자는 지난 2014년 FDA에서 시판을 승인받았으며, 지난해 2억1800만달러(약 2500억원)의 매출액을 올렸다.
투자은행 크레딧 스위스는 린파자의 매출액을 오는 2020년까지 16억달러(약 1조8000억원)로 내다봤다.
한편 우리나라에서 린파자는 지난 2015년 8월 식품의약품안전처에서 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증으로 시판을 승인받았다.
