[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] BMS·오노약품공업의 면역항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 신장암 적응증 확대가 늦어지고 있는 이유가 한국 내 옵디보 판매를 담당하고 있는 오노약품공업의 서류 미제출 때문인 것으로 한 환자와 본지의 취재를 통해 확인됐다.
일단 본인의 몸이 힘든 상황에서도 제보를 통해 사실 확인에 협조해 준 환자 A씨에게 지면을 빌어 감사드린다.
하지만 그래도 찜찜함은 남는다. 왜 오노측은 신장암 적응증 확대를 늦추고 있느냐는 점이다.
신장암 적응증 확대 관련 임상에 무언가 문제가 있을 수도 있고, 본사 내부적인 문제도 있을 수 있으나 미국·유럽·일본에서 이미 신장암 적응증 확대가 이뤄졌다는 점을 보면 그럴 가능성은 낮아 보인다.
이에 대한 본지의 질의에 오노 측은 “상반기 정도에 되지 않을까 조심스럽게 예상하지만, 허가일정에 대해 오픈하기 어려운 상황”이라며 확답을 피했다.
또 승인 검토 과정에 문제점이 있냐는 질문에 “적응증 확대 허가뿐 아니라 급여 관련된 부분도 같이 맞물려 있기 때문”이라며 구체적인 내용에 대해서는 말을 아꼈다. 즉, 급여 책정과 관련해 적응증 확대 시기를 고려하고 있다는 것이다.
사실 적응증 확대와 건강보험 급여 적용은 각기 다른 부처에서 관리한다. 적응증은 식품의약품안전처에서, 급여 적용은 건강보험심사평가원(경제성평가)과 국민건강보험공단(가격 협상)에서 진행한다. 즉, 직접적인 관계는 없어 보인다. 그렇다면 왜 오노 측은 고민하고 있는 것일까.
적응증 확대가 약가 책정에 불리할 수도 있다?
하지만 적응증 확대와 급여화, 두 가지 절차는 사실 어느 정도 ‘연관성’을 갖고 있다. 그리고 이번 오노의 행보는 이 ‘연관성’을 보면 ‘가정’이라고 해도 어느 정도 설명이 되는 것으로 보인다.
이 연관성은 보건당국의 약가 협상의 원칙 중에 적응증이 확대될 가능성이 있다면 약가를 다소 낮춰 잡고 협상을 진행한다는 것에서 성립된다. 신약 약가 책정시 예상 환자수가 많으면 약가를 인하한다는 원칙 탓이다.
즉 오노측에서는 옵디보의 약가를 책정하는 데 적응증 확대가 승인되면 약가 협상에서 불리한 상황에 놓일 것을 우려했을 가능성이 점쳐진다.
이런 가능성이 사실이라면 협상 당사자 중 보건당국에 불리하게 작용할 수 있다. 환자들은 일단 급여 목록에 해당 약물이 등재되는 것만으로도 상당액의 약가 절감 효과를 얻을 수 있어 환자들이 “정부가 약가를 깎기 위해 환자들의 목숨을 위협한다”고 주장할 수 있어서다.
약가가 높게 책정이 되더라도 ‘건강보험급여본인부담상한제’라는 제도 때문에 환자들은 일정액 이상의 부담은 지지 않아도 되므로 일단 급여화를 하는 것이 중요하다는 점도 있다.
본인부담상한제에 따르면 환자들은 2017년 기준 분위별로 최저 122만원에서 514만원 까지만 부담하면 나머지 본인부담금은 환급받을 수 있다.(상한제사전급여제까지 고려하면 514만원 이상은 바로 환급이 가능하다) 약가가 1년에 1억원이든 10억원이든 환자는 상한 금액까지만 내면 되는 것이다.
오노측도 이같은 사실을 모르고 약가 협상을 진행할리는 없다. 즉 환자들에게 약가를 높게 받는다고 욕먹을 일이 없으니 당장 적응증 확대가 미뤄지더라도 약가를 높이 받는 것이 오노의 ‘지상과제’일 것이다.
어떤 면에서는 오노측의 행보도 결국 ‘환자 목숨 인질극’
위의 가정이 사실이라면, 도덕적인 측면에서 본다면 오노 측의 이같은 자세는 과연 옳은 것일까?
건강보험 약가 책정은 한정된 자원(건강보험재정) 내에서 되도록 많은 환자들에게 혜택을 주기 위한 것이다. 이같은 상황을 알면서 가능한 유리한 고지를 점하기 위해 환자들의 목숨을 인질로 협상을 유리하게 이끌어 나가는 것으로도 풀이되기 때문이다.
우리나라의 건강보험 운영체제가 완벽하다는 것은 아니다. 우리나라의 약가도 다른 선진국들과 비교하면 높다고 보기도 어렵다. 하지만 이는 다른 관점에서 논해야 하는 것이지 무조건 환자들이 약을 사용하지 못하게 하는 것은 결코 도덕적으로 칭찬받을 행위는 아닌 것으로 보인다.
물론 어디까지나 윗 글은 가정이다. 진짜로 오노약품공업은 어떤 사정을 갖고 있는지 모른다. 단지 급여화 이전에 적응증이 확대되면 안된다는 원칙 같은 것이 있었을지도 모른다.
국민건강보험은 아픈 환자들의 어려움을 덜어주기 위해 국민들의 돈을 걷어 운영하는 체제다. 정부든, 제약사든 우선적으로 환자들의 아픔을 어떻게 하면 빨리 덜어줄 것인지 고민해 줬으면 하는 바람이다.
