[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 글로벌 시장 공략이 머지않아 본격적인 궤도에 오를 전망이다.
27일 업계에 따르면, 대웅제약은 올 상반기 미국 FDA에 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 시판허가를 신청할 계획이다. 이르면 이달 말, 늦어도 4월에는 허가 신청이 이뤄질 가능성이 크다는 게 업계의 분석이다.
계획대로 허가 신청이 이뤄질 경우, 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제제들 가운데 미국 시장에 발을 들이는 첫 제품이라는 타이틀을 거머쥐게 된다. 증권가 애널리스트 등 전문가들은 나보타가 이르면 2018년 상반기, 늦어도 하반기 안에 미국에서 발매될 것으로 내다보고 있다.
미국 현지 판매는 알페온이 맡게 될 것으로 보인다. 알페온은 미국 내 성형외과·피부과 등에서 영향력 있는 400명 이상의 의사를 주축으로 구성된 조합형태의 조직인 스트라스피 크라운의 자회사다. 이 회사는 대웅제약과 나보타 판매계약을 맺은 에볼루스를 인수, 나보타의 독점 판매 권한을 위임받았다.
스트라스피 크라운이 의사들로 이뤄진 집단인 만큼 나보타는 FDA로부터 시판허가만 받으면 상당한 판매처를 확보하게 된다. 특히, 현재 미국 시장을 장악하고 있는 엘러간의 ‘보톡스’가 고가에 판매되고 있어, 상대적으로 가격이 저렴한 나보타가 출시되면 상당한 경쟁력을 발휘할 것으로 풀이된다.
업계 관계자는 “나보타가 빠르게 FDA 허가를 받기 위해서는 cGMP 인증이 관건”이라며 “이미 FDA로부터 시판허가를 받은 ‘메로페넴’의 심사 당시 cGMP 실사 및 인증 경험이 있어 나보타의 cGMP 인증도 순조롭게 진행될 가능성이 크다”고 말했다.
‘메로페넴’은 아스트라제네카의 항생제 ‘메렘’의 제네릭이다.
대웅제약은 지난해 1월 FDA로부터 메로페넴의 시판허가를 획득한 바 있다. 국산 제네릭 가운데 FDA 허가를 받은 것은 메로페넴이 처음이다. 회사 측은 나보타에 앞서 올 상반기 메로페넴을 미국 현지에 출시한다는 계획이다.
대웅제약, 세계 각국에 연구·생산 허브 구축
대웅제약은 글로벌 공략의 효율성을 높이기 위해 세계 각국에 연구소와 생산기지 허브를 구축하고 있다.
우선 인도 하이데라바드에 위치한 인도연구소를 향후 글로벌 인허가 허브로 성장시키겠다는 방침이다.
대웅제약의 인도연구소는 해외 블록버스터 신약의 퍼스트 제네릭 개발과 항정신병 질환 의약품 및 제형 연구를 수행하고 있다. 지난해 메로페넴의 미국 FDA 허가 획득도 이 연구소의 성과다.
이종욱 대웅제약 부회장은 “인도연구소 직원들은 전문 역량을 갖춘 인재들로, 경영진과 소통을 통해 연구소를 재정비하고 강점을 살리자는 방향의 비전을 공유했다”며 “인도연구소는 향후 본사가 부여한 연구과제 수행뿐 아니라, 자체 연구개발도 하면서 회사의 글로벌 의약품 인허가의 허브가 될 것”이라고 밝혔다.
대웅제약은 또 인도네시아를 글로벌 시장 진출을 위한 교두보이자 ‘리버스 이노베이션’(Reverse Innovation) 전략의 기점으로 삼겠다는 계획이다.
리버스 이노베이션은 신흥국에 맞는 혁신적 제품과 서비스를 개발해 선진국으로 역공급하는 전략을 말한다.
대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 수라바야에 바이오의약품 합작회사 대웅인피온을 설립하고, cGMP 수준의 생산기지를 구축했다. 지난 1월부터 적혈구 생성(EPO) 조혈제인 ‘에포디온’을 본격 생산·판매하고 있다.
지난해에는 약 1억달러(한화 1172억원)를 투자해 인도네시아 현지에 바이오의약품 생산 공장도 짓고 있다. 이 공장은 해외 기업이 현지에 처음 짓는 바이오의약품 공장이자, 국내에서 최초로 해외에 건립하는 바이오의약품 공장이다.
대웅제약 관계자는 “인도네시아 바이오의약품 공장을 통해 대웅제약의 R&D와 기술력을 (인도네시아에) 전파하고, 현지 환경에 맞는 약을 만들어 인도, 방글라데시 등 동남아시아뿐 아니라 주변 지역에 수출하는 교두보를 세울 것”이라며 “‘리버스 이노베이션’ 첫 사례가 될 것”이라고 말했다.
