동구바이오, 대웅 ‘알리톡’ 제네릭 독점권 정조준
동구바이오, 대웅 ‘알리톡’ 제네릭 독점권 정조준
생동성 승인 이어 제형특허 회피 도전 … 물질특허는 458일 연장 출원 중 … 향후 물질특허 회피 심판 청구 가능성도
  • 이순호 기자
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  • 승인 2017.03.21 19:36
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 동구바이오제약이 대웅제약의 중증 손 습진 치료제 ‘알리톡’(알리트레티노인)의 특허 회피에 나섰다. 퍼스트제네릭 지위를 차지하기 위한 전략으로 풀이된다.

22일 식품의약품안전처에 따르면, 동구바이오제약은 지난 17일 알리톡의 ‘레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형’ 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

알리톡에 특허 심판을 제기한 제약사는 동구바이오제약이 처음이다. 만약 이 회사가 심판에서 이길 경우, 우선판매허가 두 가지 요건 중 하나인 ‘최초 심판 청구 및 승소’를 만족하게 된다.

다른 한 가지 요건은 가장 먼저 시판허가를 신청하는 것인데, 동구바이오제약은 이번 특허회피 심판 청구보다 이틀 앞선 지난 15일 식품의약품안전처로부터 알리톡 제네릭에 대한 생물학적동등성 시험을 승인받아 가장 먼저 제네릭 개발에 나섰다. 현재 추세라면 시판허가 신청도 동구바이오제약이 가장 빠를 가능성이 크다.

동구바이오제약이 이들 2개 요건을 모두 만족하면 9개월 제네릭 독점권을 확보하게 된다. 다만, 아직 물질특허에는 도전하지 않은 상태여서 독점권이 적용되는 시점은 예상하기 어렵다.

▲ 대웅제약 비스테로이드성 만성 손습진치료제 '알리톡'

알리톡의 물질특허는 오는 2018년 8월 만료 예정이다. 동구바이오제약이 최근 시작한 생동성 시험과 특허 심판에 약 1년이 걸리므로 물질특허에 도전할 가능성은 크지 않다. 출시일을 5개월 정도 앞당기기 위해 물질특허에 무효심판을 제기하기에는 실익이 크지 않기 때문이다.

문제는 현재 특허권자인 ‘글락소 그룹 리미티드’가 458일(약 1년 3개월) 존속기간연장등록 출원을 해놓은 상태라는 것이다. 만약 특허청이 이 출원에 대해 등록결정을 하면 알리톡의 물질특허 만료일은 오는 2019년 11월로 늦춰지게 된다. 동구바이오제약의 제네릭 출시일이 예상보다 크게 지연될 수 있다.

이 경우에는 동구바이오제약이 해당 물질특허에 존속기간연장 회피 심판을 청구할 가능성이 있다. 존속기간연장 회피에 성공하면, 원래 특허 만료 예정일인 2018년 8월에 제네릭 출시가 가능하다.

앞서 코아팜바이오와 한미약품이 이 같은 방식으로 아스트라제네카의 과민성방광치료제 ‘베시케어’(솔리페나신숙신산염)의 제네릭 출시일을 앞당겼다.

업계 관계자는 “현재로서는 제형 특허만 회피하면 물질특허만료일에 맞춰 제네릭 출시가 가능해 보이지만, 물질특허 존속기간연장 상황에 따라 출시일이 달라질 수 있다”며 “이에 따라 독점권 적용 시기에도 변동이 있을 수 있다”고 말했다.

한편 업계에 따르면 국내 만성 손 습진 치료제 시장 규모는 약 50억원이다. 이 중 알리트레티노인 성분 제제는 대웅제약의 알리톡이 유일한 것으로 알려졌다.

알리톡은 레티노이드계열의 비타민A 유도체로, 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인 재발성 만성 중증 손 습진 치료제다.


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