상단여백
line 한미약품·종근당 지난해 이어 올해도 원외처방 1위 다툼 ‘치열’ 한미약품·종근당 지난해 이어 올해도 원외처방 1위 다툼 ‘치열’
line 식약처, 팜나비 제품화 내비게이터 ‘재가동’ 식약처, 팜나비 제품화 내비게이터 ‘재가동’
line “국민 위한다는 대의명분은 찬성, 하지만 일방적 희생 없어야” “국민 위한다는 대의명분은 찬성, 하지만 일방적 희생 없어야”
HOME 산업계
AZ ‘고칼륨혈증’ 신약, FDA 승인 또 ‘불발’지난해 이어 두 번째 … FDA, 공장 시찰 뒤 “추가 자료 내라”
  • 권현 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2017.03.20 14:34
  • 댓글 0
   

[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 아스트라제네카(AZ)의 고칼륨혈증 신약후보물질이 미국 시장 진출에 난항을 겪고 있다.

미국식품의약국(FDA)은 AZ의 고칼륨혈증 신약 ‘ZS-9’(소듐 지르코니움 사이클로규산염)의 신약승인 신청서를 반려하는 한편 제조시설 시찰 뒤 ZS-9의 제조 공정 보완 자료를 요청하는 ‘검토완료공문’(Complete Response Letter, CRL)을 보냈다고 더파마레터 등 여러 외신이 17일 보도했다.

FDA는 ZS-9의 새로운 임상시험 데이터는 요청하지 않았다. AZ의 CRL 수신은 지난해 5월에 이어 두 번째다.

두 번째 승인 반려에 대해 경제전문지 인베스토피아는 “ZS-9는 혁신적인 신약후보물질로써 10억달러 규모의 매출액을 올릴 것으로 전망했지만, FDA의 규제를 통과하지 못하고 있어 AZ의 ZS 파마 인수는 모험이 아니었나”라고 평가했다.

ZS-9은 미국 바이오 제약사인 ZS 파마가 개발한 고칼륨혈증 신약후보물질이다. AZ는 지난 2015년 ZS 파마를 27억달러(약 3조원)에 인수하면서 ZS-9의 개발 및 판권을 확보했다.

권현 기자  admin@hkn24.com

<저작권자 © 헬스코리아뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

권현 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
Back to Top