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보건의약제약/산업
AZ ‘고칼륨혈증’ 신약, FDA 승인 또 ‘불발’지난해 이어 두 번째 … FDA, 공장 시찰 뒤 “추가 자료 내라”
권현 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2017.03.20  14:34:58
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[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 아스트라제네카(AZ)의 고칼륨혈증 신약후보물질이 미국 시장 진출에 난항을 겪고 있다.

미국식품의약국(FDA)은 AZ의 고칼륨혈증 신약 ‘ZS-9’(소듐 지르코니움 사이클로규산염)의 신약승인 신청서를 반려하는 한편 제조시설 시찰 뒤 ZS-9의 제조 공정 보완 자료를 요청하는 ‘검토완료공문’(Complete Response Letter, CRL)을 보냈다고 더파마레터 등 여러 외신이 17일 보도했다.

FDA는 ZS-9의 새로운 임상시험 데이터는 요청하지 않았다. AZ의 CRL 수신은 지난해 5월에 이어 두 번째다.

두 번째 승인 반려에 대해 경제전문지 인베스토피아는 “ZS-9는 혁신적인 신약후보물질로써 10억달러 규모의 매출액을 올릴 것으로 전망했지만, FDA의 규제를 통과하지 못하고 있어 AZ의 ZS 파마 인수는 모험이 아니었나”라고 평가했다.

ZS-9은 미국 바이오 제약사인 ZS 파마가 개발한 고칼륨혈증 신약후보물질이다. AZ는 지난 2015년 ZS 파마를 27억달러(약 3조원)에 인수하면서 ZS-9의 개발 및 판권을 확보했다.

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