| 며칠 후면 허가특허연계제도가 시행 2주년을 맞는다. 시행 전부터 말도 많고 탈도 많은 제도였으나, 시행 이후 국내 제약사들은 빠르게 적응하면서 자사만의 특허 전략을 펼치고 있다.
헬스코리아뉴스는 허가특허연계제도 시행 2주년을 맞아 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 한명인 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)와 함께 제도 시행 초기와 달라진 케미컬의약품의 무효 및 회피 심판 트렌드를 살펴보고, 국내 제약사들이 어떻게 대응해야 하는지 짚어봤다. 또, 박 변리사가 국내 최초로 성공한 존속기간연장 회피 전략과 국내 제약사들이 바이오의약품 특허 분쟁에서 주의해야 할 점을 알아봤다. 박종혁 변리사는 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 하나로, 지난해 국내에서 처음으로 염 변경을 통한 물질특허 존속기간연장 회피에 성공해 유명세를 탔다. 로슈의 비호지킨림프종 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 특허 5개 중 마지막 특허 무효화에 성공, 바이오의약품 분야에서도 두각을 나타내고 있다. [편집자 주] ① “무효심판, 염·용도·결정형도 쉽지 않다” |
[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 앞서 허가특허연계제도 시행 초기와 달라진 케미컬 의약품의 특허 분쟁 환경, 최근 주목받고 있는 권리범위확인심판(특허 회피)의 특징, 실제 특허 회피 사례에 대해 박종혁 변리사에게 들어보았다.
그렇다면 바이오 의약품 특허는 어떨까. 언뜻 유사할 것 같지만 바이오 의약품의 경우 제형의 특징이 특허 회피의 장벽이라는 것이 박종혁 변리사의 설명이다. 바이오 의약품이 대부분 주사제라 물질·용도 특허뿐 아니라 조성물 특허도 회피하기 어렵다는 것이다.
-. 특허 분쟁에 있어 케미컬 의약품과 바이오 의약품의 차이가 있는가?
“일반 무효 심판 같은 경우 바이오 특허라고 해서 케미컬 특허의 무효 전략이랑 크게 달라지는 것은 없다. 바이오 의약품과 관련된 특허를 보면, 기본적으로 일반 케미컬과 마찬가지로 물질특허, 용도 특허, 조성물 특허 등이 있다. 그런데 조성물 특허에서 케미컬 의약품과 바이오 의약품이 엄청난 차이를 보인다. 바이오 의약품은 대부분 주사제이기 때문이다.
케미컬을 기준으로 경구용 의약품 제네릭의 경우, 염·부형제 등을 오리지널 의약품과 얼마든지 다르게 할 수 있다. 생물학적동등성만 입증하면 된다. 그런데 주사제는 생동성 시험을 할 수 없다. 따라서 부형제와 첨가제까지 오리지널과 같아야 제네릭으로 허가받을 수 있다. 주사제의 경우 제네릭이 오리지널 의약품의 조성물 특허를 회피하기가 불가능하다고 보면 된다. 두 약이 똑같기 때문이다.
다시 말해, 경구용 제네릭은 조성물 특허 회피가 굉장히 수월한 편이다. 아무리 연구를 못 하는 제약사도 조성물 특허는 회피한다. 그런데 주사제는 얘기가 다르다. 회피가 안 된다. 주사제에 있어 조성물 특허는 물질 특허나 용도 특허와 버금가는 아주 강력한 특허다.
문제는 바이오 의약품이 대부분 주사제라 물질·용도 특허뿐 아니라 조성물 특허도 회피하기 어렵다는 것이다. 무효화하면 되는데 지난 2015년 말부터 무효가 안 되는 분위기다. 주사제의 특성을 염두에 둔 접근이 필요하다.”
-. 그렇다면 국내 제약사들은 접근을 어떻게 해야 하는가?
“회피를 해야 하는데 그러려면 부형제나 첨가제 등을 바꿔 임상을 해야 한다. (무효를 노리고 제품을 개발하던) 제약사 입장에서는 임상을 다시 하는 것이 큰 부담이다. 따라서, 연구개발 단계에서 오리지널 의약품의 조성물 특허의 존재 여부를 명확히 판단, 오리지널과 다른 부형제·첨가제로 임상을 하거나 무효사유가 명확한 경우 무효 심판을 빨리 걸어야 한다.”
-. 조성물 특허 외에 다른 차이점은 없는가?
“용도 특허도 눈여겨볼 필요가 있다. 전원합의체 판결로 단순히 적응증뿐 아니라 용법과 용량까지 용도에 포함됐다.
바이오 의약품 중 항암제의 경우, 투약 사이클이 있다. 우리가 흔히 먹는 일반적인 약들은 하루 두 번, 하루 세 번 먹는 것이 일반적이지만, 바이오가 관계된 약들은 투여 주기가 1주일에 한 번, 4주에 한 번 등이다. 투여량도 임상을 거쳐서 엄선된 투여를 하게 된다. 용법과 용량이 특허 구성 요소로 상당히 중대한 의미가 있다.
예를 들어 특허권자가 임상시험에서 4주에 한 번 투여했더니 암이 치료가 됐다고 주장하면 4주에 한 번 투약하는 게 특별한 용법이 될 수 있다.
따라서, 용도가 알려졌다 하더라도 용법·용량에 의해 특허성이 인정될 가능성이 상당히 크다. 무효심판에 도전할 때 조심해야 하는 부분이다. 용법·용량 때문에 무효가 되지 않을 수 있다. 반대로 오리지널 의약품과 용법·용량을 달리하면 회피할 수도 있다는 얘기다.
바이오 의약품의 용법·용량을 잘 분석하면 무효 판단 또는 회피가 가능한 새로운 전략이 나올 수 있다. 이런 것들은 심판과 소송에 직접적인 영향을 미친다. 바이오 의약품을 개발하시는 분들이 이런 부분을 잘 파악하고 있어야 한다.”
-. 케미컬과 마찬가지로 연구개발 단계부터 특허를 준비해야 하는 것으로 보인다.
“그렇다. 참 안타까운 부분이다. 바이오 의약품의 경우 바이오시밀러를 만들어야 한다. 바이오시밀러는 오리지널과 똑같은 것이 아니다. 아무 생각 없이 오리지널 조성을 가져다 주사제를 만드는 경우가 있다. 어차피 해야 할 임상, 조성까지 회피하는 것을 염두에 두고 임상을 하면 리스크를 줄일 수 있다. 바이오 의약품의 경우 주사제의 특성을 고려해 연구개발 단계부터 조성물 특허 회피를 염두에 둘 필요가 있다.”
