| 며칠 후면 허가특허연계제도가 시행 2주년을 맞는다. 시행 전부터 말도 많고 탈도 많은 제도였으나, 시행 이후 국내 제약사들은 빠르게 적응하면서 자사만의 특허 전략을 펼치고 있다.
헬스코리아뉴스는 허가특허연계제도 시행 2주년을 맞아 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 한명인 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)와 함께 제도 시행 초기와 달라진 케미컬의약품의 무효 및 회피 심판 트렌드를 살펴보고, 국내 제약사들이 어떻게 대응해야 하는지 짚어봤다. 또, 박 변리사가 국내 최초로 성공한 존속기간연장 회피 전략과 국내 제약사들이 바이오의약품 특허 분쟁에서 주의해야 할 점을 알아봤다. 박종혁 변리사는 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 하나로, 지난해 국내에서 처음으로 염 변경을 통한 물질특허 존속기간연장 회피에 성공해 유명세를 탔다. 로슈의 비호지킨림프종 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 특허 5개 중 마지막 특허 무효화에 성공, 바이오의약품 분야에서도 두각을 나타내고 있다. [편집자 주] ① “무효심판, 염·용도·결정형도 쉽지 않다” |
[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 앞서 특허 회피심판이 어려워지면서 특허 회피를 위한 권리범위확인심판에 대한 관심이 높아졌다고 박종혁 변리사는 설명했다. 또 특허 회피를 위해서는 연구개발 단계에서부터 특허 회피를 검토해야 한다고 지적했다.
그러나 실제로 어떤 방식으로 접근해야 하는지는 여전히 쉽게 결정하기 어렵다. 이에 박 변리사가 실제로 승소한 사례, 아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어정’(솔리페나신)에 대한 특허 회피 사례를 중심으로 특허 회피의 구체적인 방법을 들어보았다.
-. 물질특허의 연장된 존속기간을 염 변경을 통해 국내에서 처음으로 회피한 것으로 알고 있다.
“특허법 95조를 이용했다. 특허법 95조는 존속기간이 연장된 특허권의 효력을 제한하는 규정이다. 제한은 두 가지 측면에서 가능하다. 하나는 특허가 연장된 이유가 되는 오리지널 의약품의 허가증에 쓰여 있는 주성분과 다른 것을 이용하는 전략이고, 다른 하나는 허가증에 오리지널의 용도와 다른 용도를 이용하는 전략이다.
이 두 가지를 다 이용해 승소를 경험했다. 재작년에는 오리지널의 허가증에 쓰여 있는 용도와 제네릭의 용도가 다르다고 주장해 승소했고, 지난해 회피한 ‘솔리페나신’(제품명 베시케어)의 경우 오리지널 의약품과 주성분이 다르다는 점을 주장해 승소했다.
다만, 둘 다 판결이 확정된 것은 아니다. 1심에서 승소하기는 했지만, 현재 2심에 올라가 있다. 대법원까지 가서 판단을 받아야 할 사항이다. 이렇게 (소극적으로) 말하는 이유는 법 자체가 명확하지 않기 때문이다. 연장등록 심사를 할 때도 그렇고, 효력을 판단할 때도 그렇고 법률의 규정이 명확하지 않다 보니 해석을 여러 가지로 할 수 있다. 교수나 논문이 많으면 학설이 많겠지만, 그렇지 않다. 외국에서는 어떤가를 볼 수밖에 없다.”
-. 외국에서는 연장된 물질특허를 회피한 사례가 있는가?
“우리나라의 특허 존속기간연장 제도는 일본과 거의 비슷하고 미국·유럽과는 다르다. 이 제도는 미국과 유럽이 만들었고, 일본이 받아온 것이다. 미국과 유럽은 오리지널 특허권자에 유리하게 만들었고 일본과 우리나라는 이 제도를 도입하는 과정에서 약간 손을 봤다. 미국이나 유럽은 자신들이 생각하는 기본적인 이론이나 논리체계를 반영해서 제도를 만들었지만, 일본과 우리나라는 제도를 들여올 때 (자국 시장을) 어느 정도 방어하기 위해서 규정을 명확하게 하지 않은 것으로 보인다.
일본과 우리나라도 (오리지널의 권리를 더 보호해주는) 미국과 유럽의 실무를 전제로 해서 제도를 운용했다. 그런데 미국과 유럽의 실무는 일본이나 우리나라의 법과 안 맞는 부분이 있다. 그 간극을 잘 이용하면 될 거 같다는 생각을 하던 중 지난 2000년 후반에 일본에서 이 간극을 활용해 승소한 판결이 나왔다.”
-. 조금 더 자세한 설명을 부탁한다.
“특허 존속기간연장 제도는 약사법과 특허법을 둘 다 규율하는 내용이다. 특허법 95조를 보면 ‘존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상 물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다’고 나온다.
관건은 허가 등의 대상 물건이 무엇이냐는 거다. 미국이나 유럽은 ‘허가 등의 대상 물건은 유효성분과 그 염을 다 포함한다’고 세부 조항으로 명시하고 있다. 그러나 우리나라와 일본은 이런 세부 조항이 없다. 세부 조항 없이 특허법 95조만 가지고 해석해야 하는 것이다.
국내 특허법 95조를 문언상으로만 해석하면 허가는 당연히 약사법에 나오는 품목허가를 말하는 것이다. 따라서 허가의 대상은 완제 의약품이라는 구체적인 물건으로 특정된다. 주성분과 부형제. 첨가제. 코팅까지 다 특정되는 것이다. 왜냐하면, 코팅제, 부형제, 첨가제 등이 달라지면 허가를 다시 받아야 하기 때문이다. 그런데도 일본과 한국은 미국이나 유럽처럼 허가의 대상을 완제 의약품이 아닌 유효성분으로 봐왔다. 여기에 대해 20~30년 동안 그 누구도 이의를 제기하지 않았다.
그런데 일본 지적재산고등재판소(지재고재)에서 수십 년의 관행을 뒤엎는 판례가 나와서 난리가 났다. 당시 일본 판사는 ‘법의 해석을 이렇게 하는 것이 세상에 어디 있냐. 분명히 법문이 허가의 대상이라고 쓰여 있으면 완제 의약품으로 한정되는 것이지 어떻게 유효성분으로 해석하느냐‘고 지적했다.
일본 특허청은 제도의 취지 등을 들어 반박했으나, 일본 지재고재의 판단은 명확했다. 법률의 해석은 그렇게 하면 안 된다는 입장을 유지했다. 특허에서 얘기하는 허가가 약사법에서 얘기하는 허가인 것이고, 약사법에서 얘기하는 품목허가의 대상은 완성된 물건으로서 의약품이라는 것이 일본 지재고재의 판단이었다.
이를 두고 논란이 많았는데 지재고재의 판결이 결국 일본 최고재판소에서 확정됐다. 이에 따라 일본에서는 특허 심사 기준도 많이 바뀌었다. 이런 시나리오라면 한국 판사도 일본 판사와 같은 판단을 할 가능성이 있다고 생각했다. 실제 이런 전략으로 솔리페나신의 염을 바꿔 오리지널 의약품의 존속기간연장 물질특허 회피에 성공했다.”
-. ‘베시케어’ 물질특허의 연장된 존속기간을 회피 전략은 일본 사례와 같은가?
“원래는 굳이 염을 바꾸지 않고 부형제나 첨가제만 바꿔도 회피할 수 있다고 생각했다.
특허법 95조는 문언상으로 보면, 존속기간이 연장된 특허의 효력이 허가 대상이 되는 완제 의약품과 ‘같은’ 물건에 대해서만 미친다고 명시하고 있는데 부형제나 첨가제만 바꿔도 허가를 새로 받아야 하는 ‘다른’ 물건이 되기 때문이다.
그러나 그렇게 할 경우, 우리나라 정서에는 맞지 않는다고 판단했다.
논란이 된 일본의 판결은 특허법 95조가 명시한 허가의 대상을 제품(완제 의약품)으로 해석했다. 그 말은 즉 부형제나 첨가제만 바꿔도 회피가 가능하다는 것이다. 그러나 지재고재는 석연치 않았는지 그 후에 제품으로 해석하는 것이 맞지만 첨가제나 부형제를 바꿀 때 너무 비슷한 것으로 바꾸면 침해가 될 수 있다고 판결하기도 했다. 이를 두고 일본 내부에서도 비겁한 판결이라는 비판이 많다.
우리나라에서 부형제나 첨가제만 바꿔서 회피한다면 오리지널 입장에서 납득하기 어려울 수 있다고 생각했다. 그래서 나름대로 가설을 세워봤다. 특허법 95조에서 말하는 허가의 대상은 첫째, 미국이나 유럽처럼 유효성분으로 해석할 수 있다는 ‘유효성분설’. 둘째, 실제 의약품에 들어가는 염 등 주성분으로 볼 수 있다는 ‘주성분설’. 셋째, 일본처럼 아예 제품 자체로 볼 수 있다는 ‘제품설’ 등 총 3가지 가설을 세웠다.
유효성분으로 해석하면 부형제를 바꿔도, 첨가제를 바꿔도, 염을 바꿔도 전부 오리지널 특허의 권리범위에 속한다. 반면, 제품 자체로 해석하면 부형제나 첨가제만 바꿔도 오리지널 특허 비침해가 된다. 유효성분으로 해석하면 오리지널에 너무 유리하고, 제품으로 해석하면 제네릭이 너무 유리하다. 뭔가 합의를 볼 필요가 있었다.
그래서 오리지널에 들어간 주성분과 똑같은 것을 쓰면 침해고 염을 바꾸면 비침해라는 주성분설(위에서 언급한 3가지 설 중 두번째 설)을 전략으로 삼았다. 개인적으로 제품설이 법률 해석은 맞지만, 의약 쪽에 근무하는 사람들의 정서에 맞지 않을 수 있다는 생각에서다.
주성분설을 뒷받침할 수 있는 논리가 많다. 일례로, 염 변경 의약품은 일반 제네릭이 아니고 자료제출 의약품이다. 허가를 받을 때 안전성·유효성 자료를 더 내야하고 약가도 안 떨어뜨린다. 허가 측면에서도, 약가 측면에서도 오리지널 의약품과 자료제출 의약품은 다르게 보는 것이다. 건강보험심사평가원이나 식품의약품안전처에서도 둘을 다르게 보고 있다고 생각했다.
이를 근거로 솔리페나신 물질특허 존속기간연장 회피 심판에서 특허법 95조 허가의 대상은 유효성분이 아닌 주성분으로 봐야 한다고 주장했고, 1심에서 승소 판결을 얻어냈다. 법리적으로 확신이 있는 것은 아니었지만, 식약처, 심평원, 국내 정서 등을 모두 고려했을 때 너무 극단적(유효성분설·제품설)으로 하는 것보다는 가운데(주성분설)로 했을 때 판사가 인용할 것으로 생각했다.
재작년 용도(적응증)를 가지고 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한 것도 마찬가지다. 오리지널 의약품과 똑같은 물건(제네릭)을 쓴다 하더라도 존속기간연장의 근거가 된 품목허가증에 기재된 적응증을 사용하지 않으면 특허권의 효력이 미치지 않는다는 점을 이용했다.
오리지널 의약품은 보통 용도(적응증)가 2개 이상인 경우가 많은데 허가의 편의 때문에 처음 허가를 받을 때는 메인 적응증이 아닌 다른 적응증으로 허가받는 경우가 많다. 제품을 빨리 내놓기 위해 희귀의약품 등으로 허가받기 때문이다. 그 후 6개월이나 1년 후에 메인 적응증을 추가해 완벽한 허가를 만든다.
문제는 존속기간연장은 처음 허가받은 날로부터 3개월 안에 해야 한다는 것이다. 그러다 보니 메인 적응증이 아닌 다른 적응증을 근거로 특허를 연장한 경우가 많다. 이 경우, 허가증에 있는 적응증이 아닌 메인 적응증으로 제네릭 허가를 받아 판매하면 오리지널 의약품의 특허 존속기간연장 효력이 제네릭에는 미치지 않는다는 논리를 이용했다.”
-. 그렇게만 하면 모두 존속기간연장 물질특허를 회피할 수 있는 것인가?
“그렇지 않다. 준비해야 하는 부분이 매우 많다. 염 변경을 통한 존속기간연장 특허 회피 전략이 알려진 이후 이 전략을 많이 활용하는데, 염만 바꾸면 특허침해가 안 된다고 쉽게 생각하는 경향이 있다. 실제 심판에서는 특허권자와 공방이 매우 치열했다. 엄청나게 많은 쟁점이 있었다. 염만 바꾼다고 무조건 회피가 되는 것은 절대 아니다.
오리지널 의약품의 임상 과정에서 환자에게 투여한 것이 무엇인가, 연구한 곳은 어느 나라인가, 식약처에서 안전성·유효성 심사를 받을 때 제출한 자료는 무엇인가 등 오리지널 의약품 허가에 대한 모든 것을 다 푼 다음에 심판에 들어가야 한다.
오리지널 의약품이 신약으로 허가받는 전 과정을 꼼꼼히 검토하고, 그 자료와 염 변경 제품과 어떤 상관관계가 있어서 어느 정도 가까운지 등을 판단하는 것이 심판의 핵심이었다. 이런 것은 밖에서 알 수가 없다. 지금 염 변경으로 물질특허의 존속기간연장 회피 심판에 들어간 사례가 100건이 넘었는데 신중하게 볼 필요가 있다.”
-. 특허청 등이 특허법 95조에서 말하는 ‘허가 등의 대상’을 명확히 하는 개정을 진행할 가능성은 없는가?
“특허법 95조는 권리관계 자체에 대한 것이므로 당분간 개정될 가능성은 크지 않아 보인다. 특허법 95조에는 오리지널과 제네릭의 이해관계가 얽혀 있다. 손을 대기가 쉽지 않다. 결국, 대법원 판단에 따라 해석하게 될 것으로 보인다. 만약 개정하더라도 산업에 끼치는 영향이 워낙 커서 공청회 등을 거쳐 업계의 의견을 최대한 수렴할 것으로 생각된다.”
