| 며칠 후면 허가특허연계제도가 시행 2주년을 맞는다. 시행 전부터 말도 많고 탈도 많은 제도였으나, 시행 이후 국내 제약사들은 빠르게 적응하면서 자사만의 특허 전략을 펼치고 있다.
헬스코리아뉴스는 허가특허연계제도 시행 2주년을 맞아 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 한명인 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)와 함께 제도 시행 초기와 달라진 케미컬의약품의 무효 및 회피 심판 트렌드를 살펴보고, 국내 제약사들이 어떻게 대응해야 하는지 짚어봤다. 또, 박 변리사가 국내 최초로 성공한 존속기간연장 회피 전략과 국내 제약사들이 바이오의약품 특허 분쟁에서 주의해야 할 점을 알아봤다. 박종혁 변리사는 국내 제약 분야 특허 분쟁에서 최근 가장 ‘핫’ 한 변리사 중 하나로, 지난해 국내에서 처음으로 염 변경을 통한 물질특허 존속기간연장 회피에 성공해 유명세를 탔다. 로슈의 비호지킨림프종 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 특허 5개 중 마지막 특허 무효화에 성공, 바이오의약품 분야에서도 두각을 나타내고 있다. [편집자 주] ① “무효심판, 염·용도·결정형도 쉽지 않다” |
[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 특허 무효심판에서 승소하기 어려워지면서 최근 특허 회피가 주목받고 있다. 하지만 특허 회피도 신중하게 접근해야 한다는 것이 박종혁 변리사의 지적이다.
오리지널 의약품과의 유사성을 잘 살피고, 연구 단계에서부터 특허 회피를 염두에 두어야 한다는 것이다.
-. 무효심판이 어려워졌다고 하셨는데 특허 회피를 위한 권리범위확인심판은 어떤가?
“한 오리지널 품목에 권리범위확인심판을 청구해도 누구는 회피하고 누구는 회피하지 못하는 경우가 많아졌다.
특허 회피 심판을 청구한 제약사마다 원약 조성 등이 조금씩 다르다. 제네릭 제약사 수십여 곳이 권리범위확인심판을 제기한다고 가정하면 원약 조성이나 회피 방법에 따라 그룹이 여러 개로 나뉜다. 과거에는 원약 조성이나 회피 방법 등이 다르더라도 일단 심판을 제기하면 전부 다 승소하는 경우가 많았다.
최근에도 한 오리지널 의약품 특허에 회피 심판이 100건 가까이 들어갔다. 그 안에서 원약 조성이나 회피 방식에 따라 5~6개 그룹으로 나뉘는데 이 경우 최근 특허심판원이 이들이 오리지널 특허와 얼마나 유사한가를 기준으로 중간에서 자르는 경향을 보인다.
한 오리지널 의약품의 염을 변경해 권리범위확인심판을 제기해도 염 종류나 회피 방식 등에 따라 일부는 특허 비침해, 일부는 특허 침해가 될 수 있다는 얘기다. 예전처럼 모두 인용해주지는 않는 분위기다. 특허 침해 판단을 받은 제약사들은 피해가 클 수 있다.
특허 무효도 쉽지 않지만 권리범위확인심판도 예전처럼 대충 하면 안 된다. 오리지널 의약품과 유사성이 얼마나 되는지 등을 꼼꼼하게 살펴보고, 과연 재판에서 이길 수 있을지 판단해야 한다.
오히려 무효 심판은 아직까지 이기면 다 이기고 지면 다 지는 경우가 많다. 증거 자료를 잘 냈다고 누구는 이기게 해주고 누구는 지게 하는 경우가 아직은 없었다. 그러나, 권리범위확인심판의 경우, 누구는 이기고 누구는 질 수가 있어 도전한 제약사들끼리 경쟁이 붙는다. 거기에 신경을 많이 쓰는 시대가 됐다.”
-. 회사 입장에서 불확실성이 너무 커 보인다. 제약사로서는 별다른 방법이 없는가?
“오리지널 특허와 유사성을 살펴야 한다. 얼마나 유사한지, 유사하지 않은지는 결국 특허법상 균등론에 따른 균등 범위로 판단해야 한다. 그런데 균등론을 적용한다 하더라도 누가 봐도 비침해인 경우가 몇 가지 있다. 그런 것들은 오리지널 의약품의 특허 심사 이력을 보면 알 수 있다.
오리지널 제약사가 최초 특허 청구범위에는 기재했다가 삭제한 부분이나, 특허권자가 의견서 내용으로 인정한 종래기술 등 균등이 되지 않는 요건은 다양하다. 특허권자가 심사과정에서 했던 말들을 역이용해서 개발단계부터 준비하면 100% 균등범위에 속하지 않을 수 있다.
-. 100% 균등범위에 속하지 않는 방법은 무엇인가?
예를 들어 조성물 특허를 회피하려는 경우, 특허를 잘하는 회사들은 연구개발 단계에서 염이나 부형제, 첨가제 등을 고를 때 오리지널 의약품의 특허 심사 이력을 살펴보고, 심사단계에서 삭제한 염이나 부형제, 첨가제 등을 써서 제네릭을 만들 수 있는지 고민한다. 처음에는 오리지널 특허에 있었으나 삭제된 물질을 쓰면 비침해가 명백해 (오리지널 제약사도) 문제로 삼지 않는다.
실제 오리지널 제약사가 최초 특허청구범위에 A·B·C 조성물을 기재했다가 C를 삭제한 경우, 제네릭사들이 C를 연구해서 써보면 (제품화가) 가능한 경우가 많다. 오리지널 특허가 힌트가 될 수 있는 것이다.
연구자가 처음부터 C를 이용한 처방을 짜서 약을 만든다면 문언적 침해도, 기술적 침해도 피해갈 수 있다. 이런 식으로 처방을 짤 수 있으려면 연구자 자체가 특허도 알고 균등을 회피하는 방법도 알아야 한다.”
-. 실패를 줄이려면 연구개발 단계에서부터 특허 회피가 검토돼야 한다는 점을 강조했다. 국내 제약업계는 어떤가?
“지금도 상위사 같은 경우에는 연구개발 단계부터 특허를 염두에 두고 제네릭을 개발하고 있다. 문제는 중견 제약사만 하더라도 그렇지 않은 곳이 많다는 점이다, 특허팀이 있더라도 오리지널 회피 설계는 연구원들이 하므로, 연구원들이 먼저 특허팀에 물어보지 않는 이상 어렵다. 특허팀이 관여하더라도 연구개발 초기 단계부터 관여하는 회사는 많지 않아 보인다.
연구하는 사람이 심판이나 소송까지는 아니더라도 기본적으로 비침해 물질을 가지고 연구를 진행하는 등 회피하는 방식만 알고 있으면 차후 특허심판 리스크를 크게 줄일 수 있다. 팀장급이나 수석 등 처방을 짜내는 직급에 있는 연구원들이 오리지널 특허를 회피할 수 있는 방법을 알아야 한다. 특허팀만의 문제가 아니라 연구하는 연구원들의 마인드가 더 중요할 수 있다.”
