[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 허가특허연계제도 시행 초기에 비하면 국내 제약사의 활약을 찾아보기 힘든 분위기다. 연일 들리던 승전보는 이제 가끔 들리는 반가운 희소식이 됐다. 국내 특허 분쟁 환경이 당시와는 많이 바뀐 탓이다.

무효심판, 소극적 권리범위확인심판을 불문하고 제네릭을 노리는 국내 제약사보다는 오리지널 품목을 가진 다국적 제약사에 유리한 분위기라는 것이 업계의 중론이다.

이처럼 국내 제약사들이 고전하는 상황에서 능력 있는 변리사는 환영받기 마련이다. 최근 굵직한 특허 분쟁에서 승소를 이끌어 내며 스타덤에 오른 변리사가 있다. 박종혁특허법률사무소의 박종혁 변리사다.

박종혁 변리사는 최근 시기를 ‘특허권자에게 유리해지는 시기’로 정의하고, 특허 무효 보다는 특허 회피를 해야 한다고 조언했다.

-. 허가특허연계제도 시행 이후 국내 제약사의 승소율이 매우 높았는데 요즘은 많이 떨어졌다. 특히 무효 심판의 승소율이 낮은 것 같다.

“요새 특허심판원이 무효 심결을 잘 안 해준다. 특허권자에 유리한 쪽으로 판단하는 것 같다. 모든 특허가 그럴 때가 있다. 일본도 예전에 특허 무효율이 30~40%까지 떨어졌다가 어느 순간 70~80%까지 올랐다가 다시 떨어지고, 미국도 그랬다. 각 국가가 어느 순간 특허권자를 보호하다 제네릭을 보호하기도 한다. 리듬이 있다. 한국은 특허권자에게 유리해지는 시기가 온 것 같다.

그동안 승소율이 높았던 것이 제네릭을 만드는 제약사에 꼭 좋은 것만은 아니었다. 과거에는 심판을 하면 90% 이상 이겼다. 물론 심판하기 전에 잘 검토해서 이겼다고 해석을 할 수 있지만, 그렇다고 말하기가 어려운 부분이 있다. (당시 국내 제약사들이) 대부분 블록버스터에 모조리 도전했다. 될 거는 하고 안 될 거는 안 하는 게 아니었다.

모두 심판을 거는 상황에서 승소율이 90% 이상 나왔다는 것은 특허성 판단 기준이 지금과는 매우 달랐던 것으로 생각된다. 지금은 무조건 승소 가능성이 크다고 생각하고 오리지널 특허에 도전했다가는 큰일 난다. 특히, 무효는 어려우니 될 수 있으면 회피설계를 해야 한다.”

-. 변화가 커진 시기가 언제부터인가?

“지난해부터 (변화가) 굉장히 심화했다. 지난 2015년 말부터 체감은 됐으나, 심결로 표출되지는 않았다. 그런데 작년 봄부터는 변화가 보이기 시작했다.

그렇다고 무 자르듯이 A라는 판단 기준이 B라는 판단 기준으로 확 바뀐 게 아니라 아직 명확하지는 않다. 과도기에 있는 것으로 보인다. 불명확성이 많다보니 특허에 도전하는 입장에서는 상당히 조심해야 한다.”

-. 허가특허연계제도 도입 초기와 가장 달라진 점은 무엇인가?

“과거에 비해 용도·염·결정형 특허의 경우에도 무효가 쉽지 않다는 점이다. 용도·염·결정형 특허가 무효 될 것으로 생각해 예전처럼 내용도 안 보고 그냥 들어가는 그런 식의 도전은 앞으로 절대 안 된다.

과거 이런 특허는 대부분 무효심판에 의해 무효가 됐다. 100%라고 할 수 있을 정도였다. 특히, 결정형 특허의 경우, 진보성 흠결이라는 일반론적인 사항으로 많이 무효화했다. 그게 대법원의 판단이었다. 물질이 공개돼 있으면 제약회사에 근무하는 통상적인 연구자들이 다른 결정형을 잡아볼 수 있고, 그중에 가장 좋은 것을 선택해서 약을 만드는 게 아주 일반적인 것 아니냐는 것이다.

‘그 결정에 아주 특별한 사정, 일반적이지 않은 특별한 사정이 있지 않은 한 이 (결정형) 특허는 무효’라는 입장을 취해왔다. ‘특별한 사정’이 없으면 결정형 특허는 전부 진보성이 없다는 결론이 나온다. 그런데 ‘특별한 사정’은 특별한 효과를 얘기하는 거였다. 그 특별한 효과와 관련해서 대법원은 ‘용해도나 생체 이용률 등이 5~6배 정도 증가한 정도로는 현저한 효과라고 볼 수 없다’고 했다.

그런데 보통 제약업계가 설정한 결정형 특허의 경우, 용해도, 안전성, 생체 이용률 등을 그(5~6배) 범위 내에서 증가시킨 게 많다. 극단적으로 말하면 결국 결정형 특허는 다 죽는다는 결론이 된다. 그동안 그런 논리로 결정형 특허가 대부분 무효가 돼 왔다. 그러다 보니 업계에서는 결정형 특허는 무조건 죽는다고 생각해 왔다.

염 특허도 마찬가지다. 염 특허들은 아주 특수한 염이 아닌 이상 모두 무효화가 가능했다. 기존의 용해도, 생체 이용률, 안전성 등과 구별되는 다른 이질적인 효과가 있거나, 염 자체를 잘 사용하지 않는 스트론튬 같은 것을 쓰지 않거나, 당업자가 예상할 수 없는 효과가 있다거나 하지 않으면 특허가 다 죽었다. 그런데 실제 연구개발과정에서 당업자가 예상할 수 없을만한 효과가 나타나는 염 종류는 별로 없다.

오리지널 입장에서는 결정형 특허와 염 특허에 대한 특허 기준이 너무 높다는 불평이 있던 반면, 제네릭 입장에서는 누구나 할 수 있는 염이나 결정형에 특허 걸어 특허 기간을 연장하는 게 소위 말하는 ‘에버그린’(지속적으로 푸르다는 ‘상록’를 뜻하는 단어, 특허와 관련해서는 권리를 연장하는 전략을 뜻한다)이라는 등 다양한 반박논리가 있었다.

양쪽 다 일리가 있지만, 이들 특허는 국가 산업 발전 정도 등을 고려해서 산업 정책적인 판단이 들어가야 하는 분야다. 이 때문에 어떤 시기에는 오리지널의 논리를 조금 더 반영해서 판단하고, 어떤 시기에는 제네릭의 논리를 조금 더 반양해서 판단하는 것이다. 선진국도 그래왔다.

한국의 경우, 지난 2015년 후반부터 염이나 결정형은 누구나 할 수 있는 것 아니냐는 제네릭의 논리에서 어느 정도 탈피한 것 같다. 2015년 후반부터 ‘염 특허의 경우, 물질이 알려져 있으면 이 염이나 저 염을 실험해 볼 수 있으나, 그렇다고 해도 해보지 않으면 어떤 염이 제일 좋을지 어떻게 아느냐’는 취지의 심결이 나오기 시작했다.

예전 같으면 1심(특허심판원 단계에서)에서 죽었을 (결정형, 염) 특허가 무효화 되지 않는 경우가 생기기 시작했다. 변화가 온 것은 분명하다. 다만, 2심 특허법원에서 뒤집힌 경우도 있는 만큼 변화에 형식이 어떻다고 구체적으로 말하기는 어렵다.

용도 특허도 눈여겨볼 필요가 있다. 용도 특허가 쉽게 무효가 되지는 않았지만, 제네릭사들이 도전해 볼만은 했다. 그런데 지난 2015년 후반 즈음에 용도 특허와 관련해 오리지널 제약사에 유리한 판례가 나왔다. 요즘 오리지널 제약사들이 용도 특허의 진보성 흠결과 관련된 특허 분쟁에서 항상 인용하는 판례다.

구체적으로 말하면, 특허심판원은 용도 특허의 진보성을 판단할 때 ‘성공에 대한 합리적 기대 가능성’이라는 기준을 적용했다. 당업자 중 누가 보더라도 이 약은 만들었을 때 성공할 것이라는 합리적인 기대 가능성이 선행 문언에 있어야 특허를 무효화 하겠다는 것이다.

매우 놀라운 판결이었다. 의약품은 실험실·동물 시험을 거쳐 만든 다음 사람에게 투여해보지 않으면 성공할지 아닐지 모른다. 실험실 및 동물 실험에서 결과가 좋아 성공에 대한 엄청난 기대를 갖고 임상에 들어가더라도 실패하는 게 부지기수다. 합리적인 성공 기대 가능성이라는 게 있을 수가 없다. 이 기준을 적용하면 오리지널 의약품의 용도 특허를 무효화하기가 매우 어려워진다.

그렇다고 특허심판원이 무조건 용도 특허는 살리겠다는 것으로 보이지는 않는다. 선별하겠다는 것으로 보인다. 다만, 과도기이다 보니 어떤 기준으로 어떻게 선별하는지는 명료하지 않은 상태다.”

-. 최근 무효심판이 더 어려워졌다고 하셨는데 그러면 제약사는 어떻게 대비해야 하는가?

“기존에 무효심판이 진행 중인 사건이 많다. 20~30개 국내 제약사가 1년 전부터 무효심판을 진행하고 있지만, 질 거 같다는 생각이 드는 심판이 매우 많다. 지금이라도 제제를 개발해서 다른 제약사보다 먼저 권리범위확인심판을 청구하는 방법을 고려할 필요가 있다. 9개월 제네릭 독점권이 주어지는 우선판매품목허가권리를 받기 위한 요건 중 ‘최초로 심판을 청구한 자’는 승소를 전제로 하기 때문이다.

만약 앞서 청구한 무효심판이 기각될 경우, 먼저 권리범위확인심판을 청구해 승소한 제약사가 우판권을 단독으로 가져갈 수 있다. 이것이 최근에 제약사들이 관심을 두는 부분이다.

과거에 무효심판 청구를 못 하거나 늦게 해서 최초 심판 청구 요건을 만족하지 못한 제약사에도 기회가 있다. 해당 무효심판이 기각될 거 같으면 지금이라도 염 변경 등을 통해 제제를 개발, 권리범위확인심판을 먼저 청구하면, 앞선 무효심판이 다 기각될 경우 단독으로 우판권을 가져갈 수 있다.”

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