[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 노바티스의 흑색종 치료제 병용요법이 비소세포폐암 적응증 확대 초읽기에 들어갔다.
인베스토피아 등 여러 외신에 따르면 최근 노바티스의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(다프라페닙)와 ‘멕키니스트’(트라메티닙) 병용요법이 흑색종을 일으키는 ‘BRAF V600’ 변이를 보유한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 사용할 수 있도록 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판 승인권고를 받았다.
CHMP는 비소세포폐암 환자 57명을 대상으로 한 임상 2상 시험에서 ‘타핀라+멕키니스트’ 병용요법의 안전성과 유효성을 확인한 뒤 승인을 권고했다.
임상시험 결과, 1일 2회 타핀라 150mg과 1일 1회 멕키니스트 2mg 복용군은 63.2%의 유효성 반응률(ORR)을 나타냈다.
절차에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2개월 이내 최종 승인하면 경쟁사인 로슈의 ‘코텔릭’(코비메티닙)과 ‘젤보라프’(베무라페닙)의 병용요법과 경쟁할 것으로 전망된다.
타핀라와 멕키니스트 병용요법은 BRAF V600 변이를 보유한 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 치료제로 지난 2015년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인받은 바 있다.
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