[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 세엘진의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 자가조혈모세포이식(AHSCT) 관련 적응증을 확보했다.
세엘진은 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 자가조혈모세포이식(AHSCT)을 받은 다발성 골수종 환자 치료에 사용할 수 있도록 미국식품의약국(FDA)로부터 시판 승인받았다고 22일 발표했다.
FDA는 AHSCT를 받은 다발성 골수종 환자 1000명을 대상으로 한 임상시험 2건을 근거로 레블리미드의 적응증 확대를 승인했다.
첫 번째 임상시험에서 레블리미드 유지요법군의 무진행생존율(PFS) 중앙값은 5.7년으로 대조군(1.9년)보다 3.8년 더 높았다. 두 번째 임상시험에서는 레블리미드 유지요법군과 대조군의 PFS 중앙값은 각각 3.9년, 2년으로 나타났다.
연구 참여자 필립 맥카시(Philip McCarthy) 박사는 “레블리미드 유지요법은 임상시험에서 AHSCT를 받은 다발성 골수종 환자의 PFS을 개선해 표준 치료법으로 사용될 수 있다는 것을 입증했다”고 말했다.
임상시험에서 보고된 이상반응은 호중구 감소증·혈소판 감소증·백혈구 감소증·빈혈·상기도 감염·기관지염·비인두염·기침·위장염·설사·발진·피로 등이었다.
한편 레블리미드는 지난 2006년 FDA로부터 시판 승인받았으며, 우리나라에서는 2009년 12월 재발된 다발골수종 환자로서 보르테조밉(단독 또는 병용요법)과 탈리도마이드(단독 또는 병용요법) 치료에 실패한 환자를 대상으로 덱사메타손 병용요법으로 사용하는 것을 식품의약품안전처로부터 허가받았다.
레블리미드캡슐의 약가는 각가 5mg 21만2594원, 10mg 22만2366원, 15mg 23만1240원, 25mg 24만306원이다.
레블리미드의 물질특허는 올해 10월 만료된다. 이에 따라 국내 제약사들이 제네릭 출시를 준비하는 것으로 알려져 있다.