[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 자사의 바이오시밀러 ‘램시마’(인플릭시맙)와 오리지네이터인 얀센의 ‘레미케이드’의 동등성을 다시 한 번 입증했다. 이번에는 염증성 장질환(IBD) 치료 분야에서다.
셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열린 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과를 공개했다.
이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지네이터 사이의 세계 최초 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial) 3상 자료다.
연구진은 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마와 레미케이드를 투여한 뒤 30주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 램시마는 레미케이드를 투여받은 환자와 유사한 관해율 및 반응률이 관찰됐다.
노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 “그동안 의료계는 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 염증성 장질환자에게 램시마를 처방해왔다”며 “이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다”고 말했다.
램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지한다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며, 의료계의 신뢰도를 더욱 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다.
셀트리온 관계자는 “염증성 장질환 대상 임상은 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트”라며 “램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행했다”고 말했다.
이 관계자는 “유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다”며 “트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장진입을 위한 적응증별 임상을 계획하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자 및 소아궤양성대장염 환자 대상 관찰 연구 결과 등을 발표했다.
유럽 5개국에서 램시마를 사용한 후 나타난 의료비 절감 효과에 대한 조사 결과도 발표했는데, 이 발표에 따르면 지난 2015년부터 2016년 상반기까지 독일, 이탈리아, 스페인, 영국에서 램시마 처방으로 약 3240만유로(한화 약 400억원)의 의료비를 절감한 것으로 나타났다. 이는 환자 5428명이 1년 동안 바이오의약품으로 치료할 수 있는 금액이다.
