[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 다케다제약의 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 ‘닥사스’(로플루밀라스트)의 물질특허 벽은 높았다. 해당 특허에 도전했던 국내 제약사 대부분은 중도 포기했으며, 마지막까지 남아 심판을 진행하며 동아ST마저 패소했다.
특허심판원은 최근 동아ST가 닥사스의 물질특허를 상대로 청구한 무효심판 및 존속기간연장무효심판에 대해 모두 기각 심결을 내렸다.
해당 특허에 도전한 국내 제약사는 비씨월드제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 동아ST, 영진약품공업 등 총 6곳이다.
이 가운데 비씨월드제약은 무효심판, 한미약품·종근당·영진약품공업·유한양행 등 4개 제약사는 존속기간연장무효심판을 제기했다. 동아ST는 무효심판과 존속기간연장무효심판을 동시에 제기했다.
동아ST를 제외한 나머지 제약사들은 심판을 제기한 뒤 짧게는 1개월, 길게는 1년 3개월여 만에 심판 청구를 자진 취하했다. 동아ST는 지난 2015년 4월부터 올해 2월까지 약 2년 동안 심판을 진행했으나, 결국 패소했다.
닥사스의 물질특허 만료일은 오는 2019년 7월2일로, 특허가 끝나기까지 아직 2년 5개월 정도 남았다. 동아ST가 심결을 받기까지 약 2년 걸린 점을 고려할 때 국내 제약사들이 해당 물질특허에 재도전 가능성은 크지 않을 것으로 풀이된다. 심판 진행 중에 특허가 끝날 수 있어서다.
따라서 향후 국내 제약사들은 닥사스의 물질특허보다 제형 특허 깨기에 집중할 것으로 보인다. 다만, 지금까지 추세를 보면 제형 특허 무력화도 쉽지 않은 상황이다.
닥사스는 물질특허 외에 ‘활성 성분으로서 PDE4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형’ 특허 2종을 가지고 있다. 그러나 심판을 청구했던 제약사들 가운데 절반 정도가 심판을 취하했다. 그만큼 특허 장벽이 공고하다는 방증이다.
업계 관계자는 “제형 특허는 아직 만료일이 많이 남아있는 만큼 국내 제약사의 도전은 계속될 것으로 전망된다”며 “다만 물질특허 무력화에 실패한 만큼, 제네릭 출시 시기는 기대보다 늦어질 것”이라고 말했다.
한편 닥사스는 세계 최초 경구용 항염증 COPD 치료제다. COPD 관련 염증 세포를 활성화하는 PDE4(phosphodiesterase 4) 효소를 억제해 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 감소시키고 폐 기능을 개선한다.
지난 2011년 5월 식품의약품안전처로부터 기관지확장제의 부가용법제로 승인받아 2013년 6월 급여 출시했다.