[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 유나이티드제약의 효자 품목 ‘실로스탄CR정’(실로스타졸)이 특허 부담에서 벗어났다.
3일 특허심판원에 따르면, 유나이티드제약은 오츠카제약의 항혈전제 ‘프레탈서방캡슐’을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.
프레탈서방캡슐의 특허는 ‘고형 의약 제제’ 특허 2개, ‘실로스타졸 및 만니톨을 포함하는 구강내 붕해 산제’ 특허 1개 등 총 3개다.
유나이티드제약이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공한 특허는 ‘고형 의약 제제’ 특허 2개다. 해당 특허는 실로스타졸 성분의 서방형 고형 제제에 대한 기술이 골자다.
만니톨을 포함하는 산제 특허에 도전하지 않은 이유는 자사 제품과 연관성이 적기 때문으로 풀이된다.
이들 2개 특허 중 1개는 지난해 6월 의약품특허 목록에 등재됐으며, 나머지 1개는 제품 용량에 따라 실로스타졸 성분이 200mg인 제품은 지난해 6월, 100mg 제품은 지난 2013년 각각 등재됐다.
유나이티드제약이 해당 특허에 회피 심판을 제기한 이유는 자사의 기존 제품인 실로스탄CR정200mg과 올해 출시를 앞둔 저용량 제품 실로스탄CR정100mg의 오리지널 의약품 특허침해 위험을 없애기 위한 것으로 풀이된다.
실로스탄CR정은 오츠카제약 ‘프레탈정’의 서방형 개량신약이다. 지난 2013년 200mg 용량으로 출시됐다. 오츠카제약도 비슷한 시기에 프레탈서방캡슐100mg을 출시, 현재 실로스탄CR정과 함께 관련 시장을 양분하고 있다.
실로스탄CR정은 유나이티드제약이 자체 개발한 제품으로, 프레탈서방캡슐과 제형 및 제조 방법 등에 차이가 있지만, 오리지널 제품에 특허가 설정돼 있는 만큼, 침해에 대한 부담이 없지는 않았다.
이런 가운데 오츠카제약이 지난해 200mg 용량을 허가받으면서 관련 특허를 1개 더 추가하자 유나이티드제약은 곧바로 특허도전에 나섰다. 특히 유나이티드제약은 같은 해 말 실로스탄CR정100mg를 허가받고 출시를 앞둔 상황이어서 위험 부담을 제거할 필요가 큰 상황이었다.
업계 관계자는 “유나이티드제약이 심판을 제기해 심결이 나오기까지 4개월도 걸리지 않았다”며 “오츠카제약이 프레탈서방정200mg 용량을 출시하면서 특허를 강화했지만, 유나이티드제약이 어렵지 않게 회피한 것으로 보인다”고 말했다.
한편 업계에 따르면 실로스타졸 제제는 약 600억원대 시장을 형성하고 있다. 이 중 유나이티드제약의 실로스탄정과 실로스탄CR정은 지난해 11월까지 211억원의 원외처방액을 기록하며 시장의 40% 이상을 점유한 것으로 알려졌다.
