[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 혈우병치료제 시장에 전운이 감돌고 있다. 아직 국내에 출시하지도 않은 4세대 치료제를 두고 두 라이벌 회사 사이의 특허분쟁이 벌써부터 치열하게 전개되는 분위기다.
24일 특허심판원에 따르면, 녹십자는 SK케미칼의 ‘제８인자 및 그의 유도체의 제조 및 정제 방법’ 특허에 무효 심판을 제기해 최근 청구성립 심결을 받았다.
해당 특허는 최근 세간의 주목을 받는 SK케미칼의 4세대 혈우병치료제 ‘앱스틸라’의 특허다. 앱스틸라 자체와 이를 제조하고 정제하는 방법을 골자로 한다. 앱스틸라의 특징인 ‘단일 사슬형 분자구조’(single-chain product)와 관련된 내용도 이 특허에 담겨있다.
혈우병치료제 시장의 기존 강자인 녹십자도 주력 제8인자 제품인 ‘그린진에프’를 가지고 있으나, 이 약물은 3세대 치료제다. 차세대 약물을 개발해야 하는 녹십자 입장에서는 이 같은 앱스틸라의 특허가 후속 제품 개발에 걸림돌인 셈이다.
실제 녹십자는 비임상 시험 단계 혈우병치료 신약 2종을 개발 중으로, 올해 말이나 내년 초 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정인 것으로 알려졌다.
녹십자의 이번 특허도전은 향후 발생할 수 있는 특허 침해 등 위험성을 미리 방지하겠다는 포석으로 풀이된다.
특허권자인 SK케미칼은 앱스틸라의 특허를 적극적으로 방어하겠다는 방침이어서, 두 회사 사이의 특허 분쟁은 장기전으로 이어질 전망이다.
SK케미칼 관계자는 “이번 특허무효 심판과 관련해 조만간 특허법원에 항소할 계획”이라고 말했다.
한편 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액응고 제8인자다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합해 안정성을 개선했다. 주 2회 복용으로 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 것이 SK케미칼측의 설명이다.
지난 2009년 CSL사에 기술 수출됐으며, 지난 5월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 최근에는 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다. 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출한 사례다.
SK케미칼은 해외 시장에 먼저 앱스틸라를 안착시킨 후 국내 시장에서도 선보이겠다는 계획이다.
SK케미칼 관계자는 “앱스틸라를 기술 수입한 CSL의 판매전략이 글로벌”이라며 “미국이나 유럽 등 선진무대에 먼저 판매를 해서 정착하는 게 목표이고, 그 이후에 CSL과 SK케미칼이 협의를 통해 한국에서 판매를 진행할 계획”이라고 말했다.
