[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 미국에서 바이오시밀러 대체조제(interchangeability)에 관한 가이드라인 초안이 발표돼 셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’(미국명 인플렉트라)가 미국 시장 공략에 한층 더 수월해질 것으로 전망된다.
미국 식품의약국(FDA)은 18일 바이오시밀러 대체조제에 관한 가이드라인 초안을 발표했다. 최종안 결정 예정일은 오는 3월 20일이다.
FDA “스위칭 임상 보겠다”
지금까지 미국 내 4개의 바이오시밀러가 FDA로부터 시판 승인받았지만 ‘대체조제 가능한’ 의약품으로 분류되지 못했다.
대체조제할 수 있게 된다면 의사가 처방한 오리지널 바이오의약품을 약사의 재량으로 가격이 더 싼 바이오시밀러를 조제할 수 있어, 램시마와 같은 바이오시밀러의 매출 증가가 기대된다.
FDA가 내놓은 이번 가이드라인 초안에 따르면 대체조제가 가능함을 입증하기 위해서는 스위칭 임상시험을 해야 한다. 오리지널 바이오의약품 투여 중간에 바이오시밀러로 대체해도 안전성과 유효성에 문제가 없어야 한다는 것이다.
램시마, 스위칭 임상서 동등성 입증 … “대체조제 초점 둔 마케팅 진행”
램시마는 이미 지난해 10월 노르웨이 스위칭 임상시험에서 오리지널 레미케이드 투여군과 램시마 교체 투여군의 안전성과 유효성이 동등성을 입증한 바 있다. 대체조제가 이뤄진다면 시장 공략이 쉬워질 것으로 전망된다.
지난해 11월 21일 미국에 출시된 램시마는 이미 유럽에 진출해 오리지널 의약품을 보유한 존슨앤존슨(J&J)의 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 유럽 매출액을 26% 떨어뜨리는 위력을 발휘했다.
레미케이드의 미국 시장 연 매출은 약 5조4000억원으로 글로벌 매출의 절반 가까이 차지한다. 램시마가 유럽에서와 같은 행보를 이어간다면 류마티스 관절염 등 자가면역 질환 치료제 시장에서 블록버스터 반열에 오를 것으로 전망된다.
미국 내 램시마의 판매를 맡은 화이자는 대체조제에 초점을 맞춘 공격적인 마케팅에 나서 매출 성장에 앞장설 것으로 보인다.
화이자의 북미지역 총괄책임자 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 “인플렉트라(램시마)의 바이오시밀러 시장 진출을 위해 전문 영업인력과 환자 지원 프로그램인 ‘하이브리드 모델’(hybrid model)을 도입했다”고 말했다.
응유엔은 “바이오시밀러 상업화에 차별화 요소 중 하나는 바이오시밀러 전문 영업인력을 배치한 것”이라며 “바이오시밀러 처방 결정에 대한 종합적인 지지 체계를 갖췄다”고 말했다.
그는 “의사에게 신규 환자나 항암제 대체조제가 필요한 환자 진료 시 인플렉트라 투여 여부에 관한 정보를 제공하는 등 인플렉트라 마케팅의 대상은 환자보다 전문 의료인에게 집중될 것”이라고 말했다.
