복지부, 한방 ‘탕약’ GMP 수준 관리 추진
복지부, 한방 ‘탕약’ GMP 수준 관리 추진
  • 현정석 기자
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  • 승인 2017.01.17 18:02
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 현정석 기자] 한약의 안전 수준을 GMP 규제를 거친 의약품 수준으로 현대화 시키기 위한 사업이 정부 주도로 추진된다.

보건복지부는 2020년까지 4년 동안 국민들이 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(탕약)을 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하는 ‘탕약 현대화 시범사업’을 실시한다고 17일 밝혔다.

복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록, 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후, 이를 토대로 시범사업을 추진할 계획이다.

▲ 탕약현대화 시범사업 개념도

세부추진방안은 우선, 부산대학교 한방병원(양산시 소재)에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고, 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련하는 방인이 추진된다.

또 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 예정이다.

2017년 중에 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안(원광대 김윤경교수팀)을 마련하고, 임상시험용 약(위약)도 개발, 탕약의 안전·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.

2018년까지 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 및 시범운영을 완료한 후, 2019∼2020년 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관(100∼200개소)을 대상으로 시범사업을 실시하고 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진한다.

탕약, 표준화 안돼 관리·안전성 문제 제기

한편 탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품이다.

한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 2014년 ‘한방의료 및 한약소비 실태조사’ 결과 한방병원 34.5%, 한의원 58.7%에 달한다.

한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 조제설비, 조제방법 등이 표준화되어 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

또 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정되어 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다는 것이 복지부측의 설명이다.


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