[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 미국 연방 대법원이 ‘바이오시밀러 출시 180일 통보’를 둘러싸고 노바티스와 암젠이 벌이고 있는 소송을 재검토하기로 했다.
미국 연방 대법원은 ‘FDA 허가 뒤 바이오시밀러 180일 통지 기간’과 관련된 바이오시밀러 법(BPCIA)을 두고 노바티스와 암젠이 분쟁 중인 소송을 재심할 것이라고 로이터통신 등이 13일 보도했다.
BPCIA에 따르면 바이오시밀러 제조사는 FDA로부터 시판 승인받은 바이오시밀러를 판매 하기 180일 전, 시판 계획 등의 정보를 오리지널 바이오 의약품 제조사에 통보해야 한다.
암젠은 지난 2015년 연방 항소법원에 자사의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포겐’(필그라스팀)에 대한 노바티스의 자회사 산도스의 바이오시밀러 ‘작시오’(필그라스팀-sndz)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인받은 뒤 ‘180일 통지’ 사항을 어겼다고 주장, 노바티스에 소송을 제기했다.
이와 관련해 지난 2015년 7월 미국 연방 법원은 “바이오시밀러 출시는 FDA로부터 시판 승인받은 뒤, 180일 전 오리지널 제조사에 통보해야 한다”고 판결했다.
노바티스는 지난해 2월 연방 대법원의 판결은 이미 바이오 의약품에 대한 12년 특허권을 행사하고 있는 오리지널 제조사의 의약품 특허기간을 6개월 더 연장해 의료비 상승을 초래했다며 대법원에 항소했다.
노바티스의 자회사 산도스가 개발한 작시오는 지난 2015년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인받은 최초의 바이오시밀러다. 뉴포겐과 작시오는 암환자의 백혈구를 강화하는 호중구 감소증 치료제다.
노바티스에 따르면 작시오는 출시 이후 미국 내 1억달러(약 1200억원) 이상의 매출을 올렸다. 약가는 오리지널 뉴포겐보다 약 15% 저렴하다.
