[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 제약사들이 높은 특허장벽에도 불구하고 아스트라제네카의 항혈전제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 제네릭 출시 준비를 서두르고 있다.
국내 제약사의 브릴린타 제네릭 생동성 시험은 지난 2015년부터 시작됐다.
바이넥스와 삼진제약은 2015년 생동성 시험에 돌입했으며, 이듬해인 2016년에는 CJ헬스케어, 대원제약, 유영제약, 신풍제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 휴온스, 유나이티드제약, 이니스트바이오제약 등 10개 제약사가 가세했다.
이에 더해 한미약품과 안국약품은 지난 13일과 5일 식품의약품안전처로부터 각각 브릴린타 제네릭의 생물학적동등성 시험 승인을 받았다.
특히 브릴린타의 재심사 기간 만료(2017년 7월21일)를 1년 앞둔 지난해 7월 이후 국내 제약사의 생동성 시험 승인이 집중되고 있다.
국내 제약사의 한 관계자는 “특허팀이 오리지널 특허에 도전하는 것과는 별도로 허가팀에서는 재심사 기간에 맞춰 제네릭 준비를 하는 경우가 일반적”이라며 “재심사 기간 만료에 맞춰 생동성 시험을 끝내야 특허분쟁에서 이기더라도 다른 제약사보다 먼저 허가를 신청, 우선판매권을 획득할 수 있다”고 말했다.
오리지널 의약품에 대한 특허도전에 가장 먼저 성공하고, 최초로 허가 신청을 하는 제약사에는 제네릭을 9개월 동안 독점적으로 판매할 수 있는 권리인 우선판매권이 주어진다. 특허 도전에 성공하더라도 다른 제약사보다 허가 신청이 늦어지면 우판권을 받지 못한다.
특허도전 결과가 불분명한 상황에서도 국내 제약사들이 생동성 시험에 돌입하는 이유다.
국내 제약사, 브릴린타 물질특허 깨기 ‘고전’
국내 제약사들은 아직 브릴린타의 특허 장벽을 넘지 못한 상황이다. 다수 제약사가 조성물 특허는 회피했으나, 물질 특허 공략에는 애를 먹고 있다.
브릴린타는 ‘신규한 트리아졸로 [4,5-ｄ]피리미딘 화합물’와 ‘신규 화합물’ 등 2개 물질특허를 가지고 있다. 국내 제약사들은 이들 2개 특허에 무료심판과 존속기간연장무효심판을 청구했으나, 대부분 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다.
국내 제약사들은 무효심판보다는 존속기간연장무효심판에 더 집중하는 분위기다. 다수 국내 제약사는 존속기간연장무효심판에서 기각 심결을 받은 뒤 특허법원에 항소해 법적 분쟁을 이어가고 있다. 물질특허 자체를 무효화하는 것은 어렵다고 판단한 것으로 풀이된다.
업계 관계자는 “브릴린타의 매출이 아직 큰 편은 아니지만, 꾸준히 성장하는 중”이라며 “잠재력이 있는 약물인 만큼 제네릭 조기 출시와 우판권 획득을 위한 생동성 시험은 앞으로도 이어질 전망”이라고 말했다.
