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“위험분담제, 진료상 필수약제까지 확대해야”환자 접근성 향상 목적 … “대상 질환 확대는 반대”
  • 김다정 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2017.01.12 01:08
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[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 암·희귀의약품에 적용하고 있는 위험분담제를 진료상 필수약제까지 확대해야 한다는 주장이 나왔다.

정부는 지난 2013년, 신약 효과·보험 재정 영향 등을 확신할 수 없는 고가의 항암제·희귀질환치료제에 대해 정부와 제약사가 함께 비용을 부담하는 위험분담제를 도입했다.

환자의 접근성을 보장하면서도 보험자는 비용·효과성 및 보험재정을 고려한 급여 결정 원칙을 유지하고, 제약사에게는 적정한 약가산정 등을 통해 신약 개발 투자 동기를 부여하겠다는 의도였다.

실제로 서울대 산학협력단이 보험자·제약사·환자 등 위험분담제의 이해당사자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 일반적인 경로로 급여되기 어려운 고가 신약의 급여 가능성을 높이고, 환자의 본인부담금을 감소시켜 접근성 향상에 기여했다는 긍정적인 평가를 받고 있다.

   
▲ 2016년 11월 기준, 위험분담계약 약제 현황 (출처 : 서울대학교 산학협력단)

“접근성 향상위해 위험분담제 진료상 필수약제까지 확대해야”

이 같은 효과에 따라 의료계에서는 위험분담제 대상 의약품을 진료상 필수약제까지 확대해야 한다는 주장이 나온다.

서울대학교 보건대학원 이태진 교수는 최근 연구보고서를 통해 “건보 재정 영향이 클 것으로 예상되는 약제는 일반적인 약가협상에 어려움이 있을 수 있다”며 “그동안 진료상 필수약제는 약가 협상 결렬과 공급 거부 등으로 인해 환자 접근성이 떨어졌다”고 지적했다.

이어 “진료상 필수약제로 인정된 경우, 기존 약가협상 외에도 위험분담 계약을 협상할 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.

이때, 위험분담 계약은 나글라자임주·마이오자임주 등 현행 진료상 필수약제의 위험분담 계약 사례와 동일하게, 대상에 대한 약제급여평가위원회의 심의가 선행돼야 한다는 것이 이 교수의 주장이다.

지난 2008년 식품의약품안전처의 허가를 받은 나글라자임주와 마이오자임주는 희귀질환치료제로서 진료상 필수약제로 인정돼 약가 협상이 시행됐으나 협상이 결렬됐고, 2009년 약제급여조정위원회를 통해 직권 등재됐다.

그러나 해당 제약사들은 공급은 거부하고 약가조정을 신청했고, 이후 리펀드 시범사업을 거쳐 현재 위험분담제로 운영되고 있다.

이 교수는 “위험분담제를 통해 등재된 진료상 필수약제의 경우도 다른 위험분담 계약 약제와 동일하게 4년마다 재평가를 수행해야 한다”고 말했다.

위험분담제 대상 질환 확대는 ‘반대’

다만, 이태진 교수는 암·희귀질환 이외의 질환에 위험분담제를 확대·적용하는 것은 신중해야한다는 입장을 밝혔다.

서울대 산학협력단이 이해관계자의 의견을 수렴한 결과, 질환 간 형평성 문제 등을 근거로 반대 의견을 제시한 경우도 있었으나, 대부분 ‘예외적인 경로가 점차 적용 범위를 확대해 일반적인 협상을 대체할 것’이라는 우려를 나타냈기 때문이다.

이 교수는 “전체적으로 위험분담제의 적용범위 확대에 대해서는 신중할 필요가 있다는 의견이 다수였다”며 “긍정적 평가와 함께 신중을 기해야 한다는 의견도 적지 않은 상황임을 감안하면, 현재와 같이 제한적인 범위에서 제도를 운영하는 것이 바람직하다”고 주장했다.

일반적인 선별 급여등재의 원칙을 유지하면서 접근성 향상 차원에서 일부 의약품에 대해 위험분담제를 보완적인 경로로 활용하는 것이 바람직한 제도 운영 방향이라는 것이 이 교수의 설명이다.

그는 “다만, 암·희귀질환이 아니어도 약평위가 중증도나 사회적 요구도 등을 감안해 위험분담제 적용 여부를 평가할 수 있도록 한 현행 규정을 활용해 건별로 심의할 필요는 있다”며 “적용범위를 확대하기보다 개별 의약품에 대해 위험분담제 적용 여부를 평가하는 방식을 적극적으로 활용해야 한다”고 말했다.

김다정 기자  admin@hkn24.com

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