[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약이 효자품목인 위십이지장궤양 치료제 ‘알비스’(라니티딘+비스무스+수크랄페이트)의 특허방어에 사실상 실패한 것으로 나타났다.
특허심판원은 한국유니온제약·위더즈스제약·인트로팜텍·삼천당제약·경보제약·경동제약·한국맥널티 등 7개 제약사가 알비스의 특허를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에 대해 지난 5일 ‘청구성립’ 심결을 했다.
소극적 권리범위확인심판은 자사 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 사실을 특허심판원으로부터 확인받는 심판 유형으로, 업계에서는 일명 ‘특허회피’ 심판으로 불린다.
이번 심결로 알비스의 특허를 회피한 제약사는 앞서 특허를 회피한 유나이티드제약, 건일제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 제일약품, 일동제약, 안국약품, 한국파비스제약, 넥스팜코리아 등 9개 제약사를 포함해 총 16곳으로 늘어났다.
눈여겨볼 점은 알비스 특허회피에 도전했던 모든 제약사가 청구성립 심결을 받아냈다는 것이다.
현재까지 알비스의 특허에는 16건의 소극적 권리범위확인심판과 1건의 무효심판이 청구됐다. 무효심판은 지난 2008년 넥스팜이 청구한 것으로, 특허심판원과 특허법원에서 각각 기각심결, 기각판결이 내려졌다.
다만, 넥스팜은 무효심판과 함께 제기했던 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.
제네릭 공세 강화되나 … 경쟁사 위수탁 제네릭 급성장
최근 경쟁사의 위수탁 제네릭 매출이 크게 증가하는 가운데 대웅제약의 특허방어 실패로 제네릭 공세는 더욱 거세질 것으로 보인다.
업계에 따르면, 지난해 상반기 알비스 제네릭 17개 품목의 원외처방액이 10억원을 넘어섰다.
이 중 신규 품목(위임형 제외)은 마더스제약의 ‘라세틴엠’, 휴텍스제약의 ‘루비스’, 파비스제약의 ‘에이유에프’, 안국약품 ‘개스포린’, 한미약품의 ‘라니빅에스’ 등 12개였으며, 이 중 개스포린을 제외하고는 모두 파비스제약이 생산하는 제품이었다.
대웅제약이 일명 ‘쌍둥이약’이라 불리는 위임형 제네릭으로 시장에서 선방하는 모습을 보이고 있으나, 경쟁사의 위수탁 품목 증가와 매출 성장은 적잖은 위협이 되고 있다.
이런 상황에서 대웅제약은 알비스의 올해 매출 목표를 지난해보다 상향 조정했다.
대웅제약 올해 ‘알비스’ 매출 목표 800억원
대웅제약은 알비스의 지난해 매출액이 630억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 올해 매출 목표는 지난해보다 27% 성장한 800억원으로 설정했다.
회사 측은 안전성 입증, 제형 추가 등을 통해 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
실제로 대웅제약은 저용량 아스피린을 투여받는 환자 81명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 지난해 5월 대한소화기 내시경 학회지에 소개했다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 알비스가 저용량 아스피린 복용으로 인한 미란성 위염의 발생을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났다.
또 알비스 2배 용량인 ‘알비스D' 출시에 이어 올해는 기존 알비스 정제를 축소한 제형과 현탁액 제제를 개발한다는 계획이다.
업계 관계자는 “이번 심결로 다수 제약사의 특허 부담이 사라지게 됐다”며 “알비스 시장을 지키려는 대웅제약과 점유율을 차지하기 위한 제네릭사의 경쟁은 더욱 치열해질 전망”이라고 말했다.
