[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 최근 미국에서 ‘21세기 치료법’이 통과됨에 따라 의료산업의 크게 성장할 것이라는 전망이 나왔다.
미국 정부는 지난 12월, 암·알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하고, FDA의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화하는 내용을 포함한 ‘21세기 치료법’을 가결했다.
업계에서는 법안 통과로 인해 빠른 치료와 치료법 개발이 가능해 질 것으로 기대하고 있다.
생명공학정책연구센터 관계자는 최근 보고서를 통해 “21세기 치료법은 오바마 케어 이래 가장 중요한 의료법으로 평가받고 있다”며 “향후 이 법안으로 인해 의료산업이 촉진될 것”이라고 말했다.
신약 승인절차 간소화로 시간 비용 줄어 … 국내 업체에도 호재
특히, FDA 신약 승인절차 간소화로 인해 제약 산업이 크게 성장할 것으로 보인다.
지금까지 FDA 승인을 위해서는 수년 동안 수천 명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고, 이를 통해 얻은 약품의 효능과 안전성에 대한 데이터를 제출해야 했다.
그러나 21세기 치료법은 임상시험 결과를 반드시 요구하지 않으며, 임상결과 대신 ‘대리결과변수’를 제출할 수 있도록 했다.
업계에서는 이로 인해 신약 개발 비용과 기간이 크게 절감하고 승인 건수도 늘어나, 신약개발이 활발해질 것으로 기대하고 있다.
이는 올해 FDA 허가를 준비 중인 대웅제약·녹십자 등 국내 업체에도 긍정적으로 작용할 전망이다.
대웅제약은 보톡스 제품인 ‘나보타’의 미국 임상3상을 올해 초 마무리하고 현재 미FDA의 공장 실사를 남겨두고 있으며, 녹십자도 자사 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 진출을 추진하고 있다.
업계 관계자는 “법안 통과로 인해 신약 개발 비용과 기간이 크게 줄어들어, 신약 개발이 활성화 될 수 있다”며 “까다로운 FDA의 승인 절차가 보다 쉬워져 미국 진출을 추진하는 국내 제약사가 더 늘어날 것”이라고 말했다.
치료법 개발에 대규모 투자 … 데이터 공유도 가능
미국 정부는 규제 완화뿐 아니라 치료법 개발에 대한 자금·제도적 지원도 강화할 계획이다.
오는 2021년까지 암 연구 및 줄기세포 활용 재생의료 연구에 약 18억달러(한화 약 2조1627억원)를 지원하고, 2026년까지 정밀의료와 뇌연구 프로젝트에 각각 약 14억달러(약 1조6821억원), 16억달러(약 1조9224억원)를 투자하기로 했다.
건강정보 전산화를 위해 전자건강기록을 도입해 연구자들 간 협업과 데이터 공유를 가능케 하면서도, 정보차단을 정의하고 정보교환 예외 목록을 만들어 환자의 프라이버시는 보호하는 제도도 운영한다.
연구센터 관계자는 “더 많은 협업과 데이터 접근으로 더 빠르게 치료법이 개발되고, 의료비 절감 효과도 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.
