[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 국내 바이오시밀러 허가·심사 제도를 국제적인 표준과 맞도록 개선해야 한다는 주장이 나왔다.
세계보건기구(WHO)는 바이오시밀러에 대해 국제적으로 일관된 정책을 수립할 수 있도록 지난 2009년 ‘바이오시밀러 가이드라인’을 발표했다.
이 가이드라인에 따르면, 바이오시밀러는 표준의약품과의 유사성에 따라 유사생물의약품이나 동등생물의약품 중 한 가지의 승인절차를 거쳐 허가하도록 권고한다.
이를 토대로 미국도 바이오시밀러 허가신청을 ‘바이오시밀러’(유사생물의약품)와 ‘대체가능한 바이오시밀러’(동등생물의약품)로 나눠서 할 수 있도록 규정했다.
그러나 국내 바이오시밀러 허가제도는 국제적인 표준과 달라 국내 기업이 수출 활동하는 데 어려움이 있다는 지적이 나온다.
국가과학기술연구회 박기주 연구원은 최근 보고서를 통해 “우리나라 허가규정은 자료제출범위가 외국과 다르고, WHO나 미국과 다르게 한 가지 기준에 의해 허가받도록 규정하고 있다”고 말했다.
박 연구원에 따르면, WHO 가이드라인과 미국의 허가제도는 표준의약품과의 유사성에 따라 승인절차와 자료제출 범위를 달리하기 때문에 국내 제품을 수출할 때 국외 기준에 맞는 자료를 추가로 제출해야 하는 경우가 발생할 수 있다.
또 미국에서는 유사생물의약품의 승인절차가 더 간단하지만, 국내에서는 동등생물의약품 한 가지 허가 기준만 제시하고 있어 오히려 허가가 더 지연될 수 있다는 것이 박 연구원의 지적이다.
이에 따라 박기주 연구원은 “국제적인 표준을 갖추도록 허가심사 제도를 개선해야 한다”고 주장했다.
그는 “수출에 대비해 국제적인 표준에 맞는 자료제출 범위를 설정해야 한다”며 “‘바이오시밀러’(유사생물의약품)와 ‘대체가능한 바이오시밀러’(동등생물의약품)로 구별하고 각기 다른 기준을 제시해 빠른 허가가 이뤄질 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
“바이오클러스터 지원체계 필요 … 법인세율 축소 등”
박기주 연구원은 국내 바이오산업 발전을 위해 바이오클러스터 지원 체계를 마련하는 방안도 제시했다.
이미 싱가포르는 지난 2000년부터 ‘아시아의 바이오 허브’ 구축을 목표로, 낮은 세금과 고급 인력을 장점으로 내세워 글로벌 제약사를 끌어들이는 정책을 취하고 있다.
싱가포르 정부는 최고 법인세율을 17%로 낮추고, 첨단기술 선도기업으로 선정된 기업에는 법인세를 최대 15년간 면제해주고 있다.
그러나 현재 우리나라는 바이오 클러스터에 필요한 세 가지 요소 중 인프라와 연구인력은 갖췄음에도, 글로벌 기업을 유인할 정책 및 제도기반은 부족한 실정이라는 것이 박 연구원의 지적이다.
그는 “글로벌 기업이 진출할 수 있는 제도적 지원 등의 종합적 대책 마련이 필요하다”며 “법인세율을 낮추고 바이오 전문교육기관을 설립하는 등의 노력을 제도적으로 뒷받침해야 국내에서도 바이오 클러스터 조성이 가능하다”고 말했다.
