[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인안을 마련하고 의견조회에 나섰다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.
구체적으로 살펴보면, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등 의료 정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며, 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다.
환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)는 임상시험 자료로 인정하고, 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집되어 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외한다.
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