[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 부광약품의 효자 품목 ‘덱시드정’(알티옥트산트로메타민염)에 대한 제약업계의 제네릭 개발이 시작됐다.
신일제약은 7일 식품의약품안전처로부터 덱시드정 제네릭에 대한 생물학적동등성 시험을 최초로 승인받았다.
덱시드정은 부광약품의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘치옥타시드’(티옥트산)의 개량신약이다. 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리했다.
치옥타시드와 효과는 동등하면서 안전성은 크게 높였다는 평가다.
지난 2013년 시판허가를 받고 이듬해인 2014년 시장에 출시했으나, 원료수급 문제로 본격적인 시판은 지난해 시작된 것으로 알려졌다.
지난해 매출액은 약 60억원이었으나, 성장세가 가파르다. 올해는 매출액이 100억원을 돌파할 것으로 전망된다.
현재 치옥트산 시장 규모는 약 450억원이다. 이 중 부광약품의 치옥타시드와 덱시드정이 약 200억원을 차지하고 있다.
참고로, 치옥타시드는 부광약품이 독일 비아트리스(Viatris)로부터 도입한 치료제로, 지난 1998년 식약처로부터 국내 시판허가를 받았다. 한때 매출액이 250억원에 달했으나, 제네릭 출시 이후 지속해서 줄고 있다. 최근에는 덱시드정으로 처방이 대체되는 분위기다.
덱시드정의 오리지널인 치옥타시드로 재미를 본 국내 제약사들은 덱시드정에도 상당한 관심을 보였다. 그러나 부광약품이 재심사(PMS) 기간을 확보해 그동안 제네릭 출시가 불가능했다.
덱시드정의 재심사 만료일은 오는 2017년 11월20일로, 1년이 채 남지 않았다. 잠잠했던 제약업계가 제네릭 개발에 시동을 거는 이유다.
업계 관계자는 “덱시드정의 PMS 만료 기간에 맞춰 다수 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 보인다”며 “부광약품이 관련 시장에서 상당한 영향력을 발휘하고 있으나, 제네릭 경쟁에서 자유로운 것은 아니다”라고 말했다.
한편, 당뇨병성 신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병이다. 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 주로 나타난다.
주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다. 정확한 발병기전은 밝혀지지 않았으며, 주로 통증 완화를 목적으로 하는 중추신경계의 약물치료가 이뤄진다.
