[헬스코리아뉴스 / 김다정 기자] 인도네시아 의약품 등록절차 간소화로 국내 제약업체의 현지 진출 가능성이 높아질 것이라는 전망이 나왔다.
올해 5월 인도네시아 식약청(BPOM)은 의약품 등록절차에 관한 새 규정을 발표하고, 지난 8월4일부터 공식적으로 발효했다.
이번 개정은 의약 부문의 외국인 투자를 전면 개방하고 의약품 등록절차를 간소화하는 등의 내용을 담고 있어, 현지 진출을 추진하는 국내 업체에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나온다.
그동안은 식약청에 의약품을 등록하는 데만 3년 이상의 긴 기간이 소요되고, 외국 소재 기업이 통과하기에는 까다로운 절차를 요구해 업계에서 불만의 목소리가 높았다.
코트라 수라바야무역관 김현지 조사원은 “최근 인도네시아에서 정부 주도로 의약산업을 활성화하려는 움직임을 보인다”며 “외국산 의약품의 진출 장벽이 낮아지고 있어 국내 업체들은 이를 효과적으로 이용해야 한다”고 조언했다.
등록절차 간소화에 앞서 지난 5월에는 제약원료 제조 부분의 외국인 지분제한도 철폐해 국내 업체의 현지진출이 더 수월해질 전망이다.
다만, 인도네시아는 오는 2019년부터 의약품에 대한 할랄 인증을 의무화할 예정이어서 이에 대한 대비책도 필요할 것으로 보인다.
코트라 서강석 시장조사실장은 “거대 인구로 잠재력이 높은 인도네시아 시장에 진출하기 위해서는 인증 절차 개편 정보를 빠르게 수집하고 이를 기초로 철저한 대비가 필요하다”고 말했다.
일부 절차 제외 및 단축으로 신속한 판매 ‘기대’
개정된 등록절차를 살펴보면, 인도네시아에서 ‘의약품 4’로 분류되는 제품은 임상실험이 필요치 않고 의약품 정보와 마케팅 권한에 중대한 영향을 주지 않으면 사전등록하지 않아도 된다.
과거 의약품 등록 평가절차는 최소 40일이 가장 빠른 방안이었으나, 7일·10일 절차가 추가돼 제품에 따라 더 빠른 등록이 가능해졌다. 40일이 소요되던 수출용 의약품 평가는 7일로 줄었고, 단순 재등록도 10일이면 판매를 연장할 수 있다.
의약품 변경등록도 간소화돼, 변경사항에 대한 서류를 준비·제출할 필요가 없어졌다. 다만 서류제출 대신 인도네시아 식약청에 6개월마다 모든 변경 과정을 보고해야 한다.
인도네시아 로이 스파링가(Roy Sparringa) 식약청장은 “인도네시아 식약청 인증에 어려움을 겪는 외국 기업들이 많다는 것을 잘 알고 있다”며 “제품 수입사와 면밀한 협력을 통해 심사 서류를 차질없이 준비할 경우 제품 등록이 성공적으로 이뤄질 것”이라고 조언한 바 있다.
동남아에서 가장 큰 의약품 시장 … “전국민 건강보험으로 더 커질 전망”
한편, 인도네시아 의약품 시장은 동남아시아에서 가장 큰 의약품 시장으로, 시장 성장 잠재력이 커 국내외 제약사들의 관심이 몰리고 있다.
시장조사기관 BMI에 따르면, 지난해 인도네시아 제약 시장 규모는 79조6000억루피아(한화 약 6조7000억원)에 달한다.
특히 현지 정부는 2019년까지 전국민 건강보험 가입을 추진하고 있어 향후 의료시장이 더욱 커질 전망이다.
