[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 화이자가 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 임상 3상 시험 결과를 공개하면서 상용화에 한 발짝 더 다가섰다.
로이터통신은 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’가 임상 3상 시험에서 소기의 성과를 달성했다고 지난달 30일 보도했다.
보도 내용에 따르면, PF-05280014는 허셉틴과의 비교 임상시험 결과, 이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용요법으로 사용했을 때 1차 평가변수에 도달하는 수준의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
허셉틴은 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 적응증을 가진 표적항암제다. 지난해 글로벌 매출액 65억달러(한화 약 7조6000억원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 현재 많은 제약사가 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.
허셉틴 바이오시밀러 경쟁 가속 … 삼성바이오에피스·셀트리온, EU 허가 기다려
밀란은 인도 제약사 바이콘과 공동개발한 허셉틴 바이오시밀러의 시판 승인 신청서를 지난달 미국 FDA에 제출했다. 암젠·엘러간의 허셉틴 바이오시밀러는 후기 임상시험 단계다.
삼성바이오에피스는 지난 9월 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’의 시판 승인 신청서를, 셀트리온은 지난 10월 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 시판 승인 신청서를 각각 유럽의약국(EMA)에 제출했다.
업계 관계자는 “미국의 경우에는 허셉틴의 특허가 오는 2019년 만료되므로 최소 1~2년 동안은 바이오시밀러가 출시되기 어려울 것’이라고 전망했다.
