[헬스코리아뉴스 / 권현 기자] 테바가 헝가리에 있는 자사의 의약품 생산시설 관리 부실 때문에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았다.
FDA는 지난 14일 헝가리 고돌로(Gödöllő)에 위치한 테바의 멸균 주사용 의약품 생산시설과 실험실 관리, 데이터 통합 프로그램에 결함이 있다는 이유로 테바에 경고장을 보냈다.
테바는 미국 증권거래위원회(SEC)에 자사의 재무제표를 제출하면서 “FDA가 우려하고 있는 사항에 대해 개선조치를 취했으며, 경고사항과 관련해 FDA와 계속해서 접촉하고 있다”고 해명했다.
올해 1월 FDA는 테바의 헝가리 공장이 현행우수제조관리기준(current Good Manufacturing Practices, cGMP)을 준수하는지 실태조사 이후 지난 7월 이 생산 시설에서 제조된 의약품에 대한 미국 공급을 금지 조치를 취한 바 있다.
다만 미국 시장에서 공급량이 부족하거나 필수 사용 의약품인 항생제 ‘아미카신’(Amikacin)과 항암치료제 ‘블레오마이신’(Bleomycin)은 공급 금지에서 제외됐다.
테바는 헝가리 고돌로 공장을 지난 2012년 1억1000만달러(약 1231억원)를 들여 지었다. 이 공장에서는 매년 1억6000만~2억개에 달하는 멸균 주사용 약물과 6개 의약품 등이 생산된다.
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