[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 한미약품의 개발항암신약 ‘올리타정’에 대해 식품의약품안전처가 안전성서한을 발표했다.
식약처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
이번에 나타난 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이다. 이들 증상은 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범이 특징이며, 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우, SJS로 30% 이상인 경우, TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
안전성서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고하는 수준으로 발표됐다. 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 권고했다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 TEN 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 이같은 이상반응은 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 발생했다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품 ‘올리타정400mg’, ‘올리타정200mg’ 2품목이다.
식약처는 “중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.
